Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIA dvojitě maskovaná randomizovaná, falešně kontrolovaná studie QPI-1007 podaná jedinou intravitreální injekcí subjektům s akutním primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (APACG)

6. dubna 2017 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals
Tato studie posoudí jakékoli vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout, když je QPI-1007 injikován do oka u subjektů s akutním primárním glaukomem s uzavřeným úhlem, a také to, jak dlouho tělu trvá, než se lék vyčistí. Tato studie bude také testovat, zda QPI-1007, injikovaný do oka, pomáhá předcházet jak strukturálnímu poškození nervové tkáně v oku, tak ztrátě zrakové funkce u subjektů s akutním primárním glaukomem s uzavřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IIa dvojitě maskovaná, jednorázová, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku QPI-1007 versus kontrola (falešný postup) u subjektů s akutním záchvatem primárního glaukomu s uzavřeným úhlem.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen studie: ramene 1,5 QPI-1007 nebo kontrolního ramene (předstíraný postup). Do studie bude zařazeno přibližně 30 subjektů do každé větve. Randomizace bude stratifikována podle času od nástupu příznaku do podání studovaného léku nebo falešného postupu (≤72 hodin a >72 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Hanoi Eye Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Vietnam National Institute of Ophthalmology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh city Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 40 let nebo starší.
  • Nástup příznaků akutního záchvatu primárního uzavření úhlu ve studovaném oku během 120 hodin před plánovaným podáním studovaného léku.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo lepší ve studovaném oku po vyřešení akutního záchvatu.
  • Obdrželi úspěšnou léčbu akutního záchvatu uzavření úhlu a podstoupili laserovou iridotomii s nitroočním tlakem ve studovaném oku <25 mm Hg.
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornice umožňující vizualizaci a hodnocení optického nervu a fovey ve studovaném oku.
  • Ženské subjekty musí být: (1) po menopauze, (2) chirurgicky sterilní nebo (3) musí používat účinné prostředky antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný glaukom v obou ocích.
  • Čas plánovaný pro podávání studovaného léku je více než 120 hodin od nástupu symptomů.
  • Historie chronického uzavření úhlu v obou ocích.
  • Sekundární glaukom s uzavřeným úhlem/sekundární glaukom s uzavřeným úhlem ve studovaném oku.
  • Monokulární předměty.
  • Předchozí incizní nitrooční operace.
  • Neschopnost provést spolehlivý test zorného pole v den 0 ve studovaném oku.
  • Panretinální fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku v anamnéze.
  • Anamnéza aktivní malignity za posledních 5 let (avšak je povolen nefaciální bazaliom).
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Během 14 dnů před podáním dostal jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují toxicitu pro zrakový nerv nebo sítnici.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast v souběžné intervenční studii s poslední intervencí během 30 dnů před plánovanou dávkou QPI-1007.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vstřikování QPI-1007
jediná intravitreální (IVT) injekce QPI-1007
Lék: Vstřikování QPI-1007
1,5 mg QPI-1007 injekce
Falešný srovnávač: Řízení
Placebo (procedura předstírané injekce)
Lék: (včetně placeba)
Postup falešné injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jedné intravitreální (IVT) dávky QPI-1007, jak byla hodnocena nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 0 (po injekci) až měsíc 4. Systémové závažné AE (SAE) hodnocené jako související se studovaným lékem a všechny oční SAE 4. až 6. měsíc po injekci
Den 0 (po injekci) až měsíc 4. Systémové závažné AE (SAE) hodnocené jako související se studovaným lékem a všechny oční SAE 4. až 6. měsíc po injekci
Bezpečnost a snášenlivost jedné IVT dávky QPI-1007, jak byla hodnocena laboratorními hodnoceními
Časové okno: Screening, 1. den a 4. měsíc po injekci
Screening, 1. den a 4. měsíc po injekci
Bezpečnost a snášenlivost jedné IVT dávky QPI-1007, jak byla hodnocena vitálními znaky a hmotností
Časové okno: Hmotnost: Screening a měsíc 4; Vitální funkce: Screening, 0. den (před injekcí), 1. a 7. a 4. až 6. měsíc
Hmotnost: Screening a měsíc 4; Vitální funkce: Screening, 0. den (před injekcí), 1. a 7. a 4. až 6. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé IVT dávky QPI-1007 hodnocená oftalmologickými hodnoceními, nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) a vyšetření štěrbinovou lampou (přední a zadní segment)
Časové okno: Screening, 0., 1. a 7. den a 1. až 6. měsíc
Screening, 0., 1. a 7. den a 1. až 6. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost jedné IVT dávky QPI-1007, jak byla hodnocena oftalmologickými hodnoceními, vizuálním polem (VF) a optickou koherenční tomografií spektrální domény (SD-OCT)
Časové okno: Dny 0 a 7 a měsíc 1 až 6
Dny 0 a 7 a měsíc 1 až 6
Bezpečnost a snášenlivost jedné IVT dávky QPI-1007 hodnocená oftalmickým hodnocením nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Screening, dny 0 (před injekcí, obě oči; po injekci pouze studijní oko), 1 a 7 a měsíc 1 až 6
Screening, dny 0 (před injekcí, obě oči; po injekci pouze studijní oko), 1 a 7 a měsíc 1 až 6
Bezpečnost a snášenlivost jedné IVT dávky QPI-1007, jak byla hodnocena oftalmologickým hodnocením, Fundus Photographs (FP)
Časové okno: Dny 0 a 7 a měsíc 4
Dny 0 a 7 a měsíc 4
Bezpečnost a snášenlivost jedné IVT dávky QPI-1007, jak byla hodnocena oftalmologickým hodnocením stereofotografie hlavy optického nervu a kontrastní citlivostí
Časové okno: Dny 0 a 7 a měsíc 4 a 6
Dny 0 a 7 a měsíc 4 a 6
Bezpečnost a snášenlivost jedné IVT dávky QPI-1007, jak byla hodnocena použitím souběžné léčby
Časové okno: Dny 0, 1 a 7 a měsíc 1 až 6
Dny 0, 1 a 7 a měsíc 1 až 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry QPI-1007 hodnocené pomocí maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před injekcí, 1, 4 a 24 hodin po injekci a 7 dní po injekci
Před injekcí, 1, 4 a 24 hodin po injekci a 7 dní po injekci
Farmakokinetické (PK) parametry QPI-1007 hodnocené jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před injekcí, 1, 4 a 24 hodin po injekci a 7 dní po injekci
Před injekcí, 1, 4 a 24 hodin po injekci a 7 dní po injekci
Rozdíl mezi QPI-1007 a kontrolní skupinou (sham) hodnocený podle prevalence abnormálních zorných polí
Časové okno: 4 měsíce po injekci
4 měsíce po injekci
Rozdíl mezi QPI-1007 a kontrolní skupinou (sham) hodnocený změnou průměrné odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 měsíce po injekci
4 měsíce po injekci
Rozdíl mezi QPI-1007 a kontrolní skupinou (sham) hodnocený podle progrese zorných polí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 měsíce po injekci
4 měsíce po injekci
Rozdíl mezi QPI-1007 a kontrolní skupinou (sham) hodnocený změnou průměrné BCVA pomocí grafu EDTRS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 měsíce po injekci
4 měsíce po injekci
Rozdíl mezi QPI-1007 a kontrolní skupinou (sham) hodnocený pomocí SD-OCT parametrů
Časové okno: 4 měsíce po injekci
4 měsíce po injekci
Rozdíl mezi QPI-1007 a kontrolní skupinou (sham) hodnocený změnou průměrné kontrastní citlivosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 měsíce po injekci
4 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quark Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRK208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování QPI-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit