Essai contrôlé randomisé à double insu de phase IIA sur le QPI-1007 administré par une seule injection intravitréenne à des sujets atteints de glaucome primitif aigu à angle fermé (APACG)
6 avril 2017 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals
Cette étude évaluera les effets secondaires pouvant survenir lorsque le QPI-1007 est injecté dans l'œil chez des sujets atteints de glaucome primitif aigu à angle fermé, ainsi que le temps nécessaire à l'organisme pour éliminer le médicament.
Cette étude testera également si le QPI-1007, injecté dans l'œil, aide à prévenir à la fois les dommages structurels du tissu nerveux de l'œil et la perte de la fonction visuelle chez les sujets atteints de glaucome primitif aigu à angle fermé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIa à double insu, à dose unique, randomisée et contrôlée par simulation évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du QPI-1007 par rapport au groupe témoin (procédure factice) chez des sujets présentant une crise aiguë de glaucome primaire à angle fermé.
Les sujets seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux bras de l'étude : 1,5 bras QPI-1007 ou bras témoin (procédure factice). L'étude recrutera environ 30 sujets dans chaque bras. La randomisation sera stratifiée en fonction du temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'administration du médicament à l'étude ou la procédure fictive (≤ 72 heures et > 72 heures).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Ha Noi, Viêt Nam
- Hanoi Eye Hospital
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Ha Noi, Viêt Nam
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 40 ans ou plus.
- Apparition des symptômes d'une crise aiguë de fermeture primaire de l'angle dans l'œil de l'étude dans les 120 heures précédant l'administration prévue du médicament à l'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude après résolution de la crise aiguë.
- A reçu un traitement réussi pour l'attaque aiguë de fermeture d'angle et a subi une iridotomie au laser avec une pression intraoculaire dans l'œil de l'étude <25 mm Hg.
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation adéquate de la pupille pour permettre de visualiser et d'évaluer le nerf optique et la fovéa dans l'œil de l'étude.
- Les sujets féminins doivent être : (1) post-ménopausiques, (2) chirurgicalement stériles, ou (3) utilisant un moyen de contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Précédemment diagnostiqué avec un glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Le temps prévu pour l'administration du médicament à l'étude est supérieur à 120 heures à compter de l'apparition des symptômes.
- Antécédents de fermeture d'angle chronique dans l'un ou l'autre œil.
- Glaucome secondaire à angle fermé / secondaire à angle fermé dans l'œil étudié.
- Sujets monoculaires.
- Chirurgie intraoculaire incisionnelle antérieure.
- Incapacité à effectuer un test de champ visuel fiable au jour 0 dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de photocoagulation panrétinienne ou de photocoagulation maculaire au laser dans l'œil étudié.
- Antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années (cependant, le carcinome basocellulaire non facial est autorisé).
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- A reçu tout médicament connu pour provoquer une toxicité du nerf optique ou de la rétine dans les 14 jours précédant l'administration.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participer à une étude interventionnelle simultanée avec la dernière intervention survenant dans les 30 jours précédant le dosage prévu avec QPI-1007.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection QPI-1007
injection intravitréenne (IVT) unique de QPI-1007
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1,5 mg de QPI-1007 injectable
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Comparateur factice: Contrôle
Placebo (procédure d'injection fictive)
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Procédure d'injection fictive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité d'une dose intravitréenne unique (IVT) de QPI-1007 évaluée par les événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 0 (après l'injection) au mois 4. EI systémiques graves (EIG) évalués comme étant liés au médicament à l'étude et à tous les EIG oculaires Du mois 4 au mois 6 après l'injection
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Du jour 0 (après l'injection) au mois 4. EI systémiques graves (EIG) évalués comme étant liés au médicament à l'étude et à tous les EIG oculaires Du mois 4 au mois 6 après l'injection
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Innocuité et tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007 telles qu'évaluées par des évaluations en laboratoire
Délai: Dépistage, jour 1 et mois 4 après l'injection
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Dépistage, jour 1 et mois 4 après l'injection
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Innocuité et tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007 évaluée par les signes vitaux et le poids
Délai: Poids : dépistage et mois 4 ; Signes vitaux : Dépistage, Jours 0 (avant l'injection), 1 et 7, et Mois 4 à 6
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Poids : dépistage et mois 4 ; Signes vitaux : Dépistage, Jours 0 (avant l'injection), 1 et 7, et Mois 4 à 6
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L'innocuité et la tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007, évaluées par des évaluations ophtalmiques, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à l'aide du tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (EDTRS) et des examens à la lampe à fente (segment antérieur et postérieur)
Délai: Dépistage, jours 0, 1 et 7 et mois 1 à 6
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Dépistage, jours 0, 1 et 7 et mois 1 à 6
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Innocuité et tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007 telles qu'évaluées par des évaluations ophtalmiques, le champ visuel (VF) et la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Jours 0 et 7, et Mois 1 à 6
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Jours 0 et 7, et Mois 1 à 6
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Innocuité et tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007, évaluées par évaluation ophtalmique de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Dépistage, Jours 0 (avant l'injection, les deux yeux ; après l'injection, œil de l'étude uniquement), 1 et 7, et Mois 1 à 6
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Dépistage, Jours 0 (avant l'injection, les deux yeux ; après l'injection, œil de l'étude uniquement), 1 et 7, et Mois 1 à 6
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Innocuité et tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007 évaluée par évaluation ophtalmique, Fundus Photographs (FP)
Délai: Jours 0 et 7, et Mois 4
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Jours 0 et 7, et Mois 4
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L'innocuité et la tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007, évaluées par des évaluations ophtalmiques, des photographies stéréoscopiques de la tête du nerf optique et la sensibilité au contraste
Délai: Jours 0 et 7, et mois 4 et 6
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Jours 0 et 7, et mois 4 et 6
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Innocuité et tolérabilité d'une dose IVT unique de QPI-1007 évaluée par l'utilisation de traitements concomitants
Délai: Jours 0, 1 et 7, et Mois 1 à 6
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Jours 0, 1 et 7, et Mois 1 à 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) QPI-1007 tels qu'évalués par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-injection, 1, 4 et 24 heures après l'injection et 7 jours après l'injection
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Pré-injection, 1, 4 et 24 heures après l'injection et 7 jours après l'injection
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) QPI-1007 tels qu'évalués par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-injection, 1, 4 et 24 heures après l'injection et 7 jours après l'injection
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Pré-injection, 1, 4 et 24 heures après l'injection et 7 jours après l'injection
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Différence entre le QPI-1007 et le groupe témoin (simulation) telle qu'évaluée par la prévalence des champs visuels anormaux
Délai: 4 mois après injection
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4 mois après injection
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Différence entre le QPI-1007 et le groupe témoin (fictif) telle qu'évaluée par la variation de l'écart moyen par rapport à la ligne de base
Délai: 4 mois après injection
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4 mois après injection
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Différence entre le QPI-1007 et le groupe témoin (simulation) telle qu'évaluée par la progression des champs visuels par rapport à la ligne de base
Délai: 4 mois après injection
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4 mois après injection
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Différence entre le QPI-1007 et le groupe témoin (simulation) telle qu'évaluée par la variation de la MAVC moyenne à l'aide du graphique EDTRS par rapport à la ligne de base
Délai: 4 mois après injection
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4 mois après injection
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Différence entre le QPI-1007 et le groupe témoin (simulation) telle qu'évaluée par les paramètres SD-OCT
Délai: 4 mois après injection
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4 mois après injection
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Différence entre le QPI-1007 et le groupe témoin (simulation) telle qu'évaluée par le changement de la sensibilité moyenne au contraste par rapport à la ligne de base
Délai: 4 mois après injection
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4 mois après injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRK208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .