Fas IIA dubbelmaskad randomiserad skenkontrollerad prövning av QPI-1007 levererad med en enstaka intravitreal injektion till försökspersoner med akut primär vinkelstängningsglaukom (APACG)
6 april 2017 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals
Denna studie kommer att bedöma eventuella biverkningar som kan uppstå när QPI-1007 injiceras i ögat hos personer med akut primär vinkelstängningsglaukom, samt hur lång tid det tar för kroppen att rensa läkemedlet.
Denna studie kommer också att testa om QPI-1007, injicerat i ögat, hjälper till att förhindra både strukturell skada på nervvävnaden i ögat och förlust av synfunktion hos patienter med akut primär vinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IIa dubbelmaskerad, enstaka dos, randomiserad, skenkontrollerad studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för QPI-1007 kontra kontroll (skenprocedur) hos försökspersoner med en akut attack av primärt vinkelstängd glaukom.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två studiearmar: 1,5 QPI-1007-arm eller kontrollarm (skenprocedur). Studien kommer att registrera cirka 30 försökspersoner i varje arm. Randomisering kommer att stratifieras efter tid från symptomdebut till studieläkemedlets administrering eller skenprocedur (≤72 timmar och >72 timmar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- Hanoi Eye Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor som är minst 40 år eller äldre.
- Debut av symtom på en akut attack av primär vinkelförslutning i studieögat inom 120 timmar före den planerade administreringen av studieläkemedlet.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 20/40 eller bättre i studieögat efter upplösning av den akuta attacken.
- Fick framgångsrik behandling för den akuta attacken av vinkelstängning och har genomgått laseriridotomi med intraokulärt tryck i studieögat <25 mm Hg.
- Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att synnerven och fovea ska kunna visualiseras och bedömas i studieögat.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara: (1) postmenopausala, (2) kirurgiskt sterila eller (3) använda ett effektivt preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med glaukom i båda ögat.
- Den planerade tiden för administrering av studieläkemedlet är mer än 120 timmar från början av symtomen.
- Historik av kronisk vinkelstängning i båda ögat.
- Sekundär stängningsvinkel/sekundär stängningsvinkelglaukom i studieögat.
- Monokulära ämnen.
- Tidigare incisional intraokulär kirurgi.
- Oförmåga att utföra ett tillförlitligt synfältstest på dag 0 i studieögat.
- Historik av panretinal fotokoagulation eller makulär laserfotokoagulation i studieögat.
- Historik av aktiv malignitet under de senaste 5 åren (dock är icke ansikts-, basalcellscancer tillåtet).
- Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Fick alla läkemedel som är kända för att orsaka synnerv eller retinal toxicitet inom 14 dagar före dosering.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagande i en samtidig interventionsstudie där den sista interventionen inträffade inom 30 dagar före planerad dosering med QPI-1007.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QPI-1007 Injektion
enkel intravitreal (IVT) injektion av QPI-1007
|
1,5 mg QPI-1007 injektion
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Placebo (Sham-injektionsprocedur)
|
Sham-injektionsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka intravitreal (IVT) dos av QPI-1007 bedömd av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 (efter injektion) till och med månad 4. Systemiska allvarliga biverkningar (SAE) bedömda som relaterade till studieläkemedlet och alla okulära SAE. Månad 4 till månad 6 efter injektion
|
Dag 0 (efter injektion) till och med månad 4. Systemiska allvarliga biverkningar (SAE) bedömda som relaterade till studieläkemedlet och alla okulära SAE. Månad 4 till månad 6 efter injektion
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-dos av QPI-1007, utvärderad av laboratorieutvärderingar
Tidsram: Screening, dag 1 och månad 4 efter injektion
|
Screening, dag 1 och månad 4 efter injektion
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-dos av QPI-1007 bedömd utifrån vitala tecken och vikt
Tidsram: Vikt: Screening och månad 4; Vitala tecken: Screening, dag 0 (före injektion), 1 och 7 och månad 4 till 6
|
Vikt: Screening och månad 4; Vitala tecken: Screening, dag 0 (före injektion), 1 och 7 och månad 4 till 6
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-dos av QPI-1007, utvärderad genom oftalmiska utvärderingar, bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) diagram och spaltlampsundersökningar (främre och bakre segmentet)
Tidsram: Screening, dag 0, 1 och 7 och månad 1 till 6
|
Screening, dag 0, 1 och 7 och månad 1 till 6
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka IVT-dos av QPI-1007, utvärderad genom oftalmiska utvärderingar, Visual Field (VF) och Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsram: Dag 0 och 7, och månad 1 till 6
|
Dag 0 och 7, och månad 1 till 6
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-dos av QPI-1007 bedömd med oftalmisk utvärdering av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Screening, dag 0 (före injektion, båda ögonen; endast ögat efter injektion), 1 och 7, och månad 1 till 6
|
Screening, dag 0 (före injektion, båda ögonen; endast ögat efter injektion), 1 och 7, och månad 1 till 6
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-dos av QPI-1007, utvärderad genom oftalmisk utvärdering, Fundus Photographs (FP)
Tidsram: Dag 0 och 7, och månad 4
|
Dag 0 och 7, och månad 4
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enda IVT-dos av QPI-1007, utvärderad genom oftalmiska utvärderingar stereofotografier av synnervhuvud och kontrastkänslighet
Tidsram: Dag 0 och 7, och månad 4 och 6
|
Dag 0 och 7, och månad 4 och 6
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka IVT-dos av QPI-1007 bedömd genom användning av samtidiga behandlingar
Tidsram: Dag 0, 1 och 7 och månad 1 till 6
|
Dag 0, 1 och 7 och månad 1 till 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QPI-1007 farmakokinetiska parametrar (PK) bedömda av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Förinjektion, 1, 4 och 24 timmar efter injektionen och 7 dagar efter injektionen
|
Förinjektion, 1, 4 och 24 timmar efter injektionen och 7 dagar efter injektionen
|
|
QPI-1007 farmakokinetiska parametrar (PK) bedömda av tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Förinjektion, 1, 4 och 24 timmar efter injektionen och 7 dagar efter injektionen
|
Förinjektion, 1, 4 och 24 timmar efter injektionen och 7 dagar efter injektionen
|
|
Skillnaden mellan QPI-1007 och kontrollgruppen (bluff) bedömd utifrån förekomsten av de onormala synfälten
Tidsram: 4 månader efter injektion
|
4 månader efter injektion
|
|
Skillnaden mellan QPI-1007 och kontrollgruppen (biff) bedömd genom förändring i medelavvikelsen jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader efter injektion
|
4 månader efter injektion
|
|
Skillnaden mellan QPI-1007 och kontrollgruppen (biff) bedömd genom progression av synfälten jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader efter injektion
|
4 månader efter injektion
|
|
Skillnaden mellan QPI-1007 och kontrollgruppen (biff) bedömd genom förändring i medel-BCVA med hjälp av EDTRS-diagrammet jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader efter injektion
|
4 månader efter injektion
|
|
Skillnaden mellan QPI-1007 och kontrollgruppen (bluff) bedömd av SD-OCT-parametrar
Tidsram: 4 månader efter injektion
|
4 månader efter injektion
|
|
Skillnad mellan QPI-1007 och kontrollgrupp (biff) bedömd genom förändring i genomsnittlig kontrastkänslighet jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader efter injektion
|
4 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QRK208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .