通过单次玻璃体内注射对急性原发性闭角型青光眼 (APACG) 患者进行 QPI-1007 的 IIA 期双盲随机假对照试验
2017年4月6日 更新者：Quark Pharmaceuticals
该研究将评估将 QPI-1007 注射到患有急性原发性闭角型青光眼受试者的眼中时可能发生的任何副作用，以及身体清除药物所需的时间。
这项研究还将测试注射到眼睛中的 QPI-1007 是否有助于防止眼睛神经组织的结构损伤和急性原发性闭角型青光眼患者的视觉功能丧失。
研究概览
详细说明
这是一项 IIa 期双盲、单剂量、随机、假对照研究，评估 QPI-1007 与对照（假手术）在原发性闭角型青光眼急性发作受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一：1.5 QPI-1007 组或对照组（假手术）。 该研究将在每组中招募大约 30 名受试者。 将按从症状出现到研究药物给药或假手术（≤72 小时和>72 小时）的时间对随机化进行分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、168751
- Singapore National Eye Centre
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California
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Orange、California、美国、92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
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Pasadena、California、美国、91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
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Ha Noi、越南
- Hanoi Eye Hospital
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Ha Noi、越南
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
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Ho Chi Minh City、越南
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 40 岁或以上的男性和女性。
- 在计划的研究药物给药前 120 小时内，研究眼出现原发性闭角急性发作症状。
- 急性发作消退后，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好。
- 闭角急性发作得到成功治疗，并接受了激光虹膜切开术，研究眼眼压<25mm Hg。
- 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以允许在研究眼中观察和评估视神经和中央凹。
- 女性受试者必须：(1) 绝经后，(2) 手术绝育，或 (3) 使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 先前被诊断患有双眼青光眼。
- 研究药物给药的计划时间是症状出现后 120 小时以上。
- 双眼有慢性闭角病史。
- 研究眼中的继发性闭角型/继发性闭角型青光眼。
- 单目对象。
- 先前的切口眼内手术。
- 无法在第 0 天对研究眼进行可靠的视野测试。
- 研究眼的全视网膜光凝术或黄斑激光光凝术史。
- 最近 5 年内有活动性恶性肿瘤病史（但允许非面部基底细胞癌）。
- 最近 6 个月内有心肌梗塞病史。
- 在给药前 14 天内接受过任何已知会引起视神经或视网膜毒性的药物。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 参与同时进行的干预研究，最后一次干预发生在计划服用 QPI-1007 之前的 30 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：QPI-1007注射液
单次玻璃体内 (IVT) 注射 QPI-1007
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1.5 毫克 QPI-1007 注射液
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假比较器：控制
安慰剂（假注射程序）
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假注射程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件 (AE) 评估的单次玻璃体内 (IVT) 剂量 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：第 0 天（注射后）至第 4 个月。评估为与研究药物相关的全身性严重 AE（SAE）和注射后第 4 个月至第 6 个月的所有眼部 SAE
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第 0 天（注射后）至第 4 个月。评估为与研究药物相关的全身性严重 AE（SAE）和注射后第 4 个月至第 6 个月的所有眼部 SAE
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通过实验室评估评估的单次 IVT 剂量 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：注射后第 1 天和第 4 个月的筛选
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注射后第 1 天和第 4 个月的筛选
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通过生命体征和体重评估单次 IVT 剂量的 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：权重：筛选和第 4 个月；生命体征：筛查、第 0 天（注射前）、第 1 天和第 7 天以及第 4 至 6 个月
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权重：筛选和第 4 个月；生命体征：筛查、第 0 天（注射前）、第 1 天和第 7 天以及第 4 至 6 个月
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通过眼科评估、使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 图表和裂隙灯检查（前段和后段）的最佳矫正视力 (BCVA) 评估 QPI-1007 单次 IVT 剂量的安全性和耐受性
大体时间：筛选，第 0、1 和 7 天，以及第 1 至 6 个月
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筛选，第 0、1 和 7 天，以及第 1 至 6 个月
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通过眼科评估、视野 (VF) 和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估单次 IVT 剂量 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：第 0 天和第 7 天，以及第 1 个月到第 6 个月
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第 0 天和第 7 天，以及第 1 个月到第 6 个月
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通过眼科评估眼压 (IOP) 评估单次 IVT 剂量 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：筛选，第 0 天（注射前，双眼；注射后仅研究眼睛）、第 1 天和第 7 天以及第 1 至 6 个月
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筛选，第 0 天（注射前，双眼；注射后仅研究眼睛）、第 1 天和第 7 天以及第 1 至 6 个月
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通过眼科评估、眼底照片 (FP) 评估的单次 IVT 剂量 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：第 0 天和第 7 天，以及第 4 个月
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第 0 天和第 7 天，以及第 4 个月
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通过眼科评估视神经乳头立体照片和对比敏感度评估单次 IVT 剂量 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：第 0 天和第 7 天，以及第 4 个月和第 6 个月
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第 0 天和第 7 天，以及第 4 个月和第 6 个月
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通过使用伴随治疗评估的单次 IVT 剂量 QPI-1007 的安全性和耐受性
大体时间：第 0、1 和 7 天，以及第 1 至 6 个月
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第 0、1 和 7 天，以及第 1 至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过峰值血浆浓度 (Cmax) 评估的 QPI-1007 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：注射前、注射后1、4、24小时，注射后7天
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注射前、注射后1、4、24小时，注射后7天
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QPI-1007 药代动力学 (PK) 参数通过血浆浓度峰值时间 (Tmax) 评估
大体时间：注射前、注射后1、4、24小时，注射后7天
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注射前、注射后1、4、24小时，注射后7天
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通过异常视野的普遍性评估 QPI-1007 与对照组（假）之间的差异
大体时间：注射后4个月
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注射后4个月
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QPI-1007 和对照组（假）之间的差异，通过与基线相比的平均偏差变化来评估
大体时间：注射后4个月
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注射后4个月
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QPI-1007 和对照组（假）之间的差异，通过与基线相比的视野进展来评估
大体时间：注射后4个月
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注射后4个月
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使用 EDTRS 图表与基线相比，通过平均 BCVA 的变化评估 QPI-1007 和对照组（假）之间的差异
大体时间：注射后4个月
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注射后4个月
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通过 SD-OCT 参数评估 QPI-1007 和对照组（假）之间的差异
大体时间：注射后4个月
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注射后4个月
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QPI-1007 和对照组（假）之间的差异，通过与基线相比的平均对比敏感度的变化来评估
大体时间：注射后4个月
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注射后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Avner Ingerman, M.D., MSc.、Quark Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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