Fase IIA dubbel gemaskeerd gerandomiseerd schijngecontroleerd onderzoek van QPI-1007 toegediend door een enkele intravitreale injectie aan proefpersonen met acuut primair geslotenkamerhoekglaucoom (APACG)
6 april 2017 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals
Deze studie zal eventuele bijwerkingen beoordelen die kunnen optreden wanneer QPI-1007 in het oog wordt geïnjecteerd bij proefpersonen met acuut primair geslotenkamerhoekglaucoom, evenals hoe lang het duurt voordat het lichaam het geneesmiddel heeft verwijderd.
Deze studie zal ook testen of QPI-1007, geïnjecteerd in het oog, helpt bij het voorkomen van zowel structurele schade aan het zenuwweefsel in het oog als het verlies van visuele functie bij proefpersonen met acuut primair geslotenkamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIa dubbelblinde, enkele dosis, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, en farmacokinetiek van QPI-1007 versus controle (schijnprocedure) bij personen met een acute aanval van primair gesloten kamerhoekglaucoom.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee onderzoeksarmen: 1,5 QPI-1007-arm of controle-arm (schijnprocedure). De studie zal ongeveer 30 proefpersonen in elke arm inschrijven. Randomisatie zal worden gestratificeerd op tijd vanaf het begin van de symptomen tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de schijnprocedure (≤72 uur en >72 uur).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- Hanoi Eye Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van minstens 40 jaar of ouder.
- Aanvang van symptomen van een acute aanval van primaire gesloten hoek in het onderzoeksoog binnen de 120 uur voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 of beter in het onderzoeksoog na het verdwijnen van de acute aanval.
- Succesvolle behandeling gekregen voor de acute aanval van hoeksluiting en laseriridotomie ondergaan met intraoculaire druk in het onderzoeksoog <25 mm Hg.
- Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om de oogzenuw en fovea in het onderzoeksoog te kunnen visualiseren en beoordelen.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten: (1) postmenopauzaal zijn, (2) chirurgisch steriel zijn, of (3) een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met glaucoom in beide ogen.
- De geplande tijd voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is meer dan 120 uur vanaf het begin van de symptomen.
- Geschiedenis van chronische hoeksluiting in beide ogen.
- Secundair geslotenkamerhoekglaucoom/secundair geslotenkamerhoekglaucoom in het onderzoeksoog.
- Monoculaire onderwerpen.
- Voorafgaande intraoculaire incisiechirurgie.
- Onvermogen om een betrouwbare gezichtsveldtest uit te voeren op dag 0 in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van panretinale fotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar (basaalcelcarcinoom buiten het gezicht is echter toegestaan).
- Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Geneesmiddelen ontvangen waarvan bekend is dat ze oogzenuw- of netvliestoxiciteit veroorzaken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelnemen aan een gelijktijdige interventionele studie waarbij de laatste interventie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande dosering met QPI-1007.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QPI-1007 injectie
enkele intravitreale (IVT) injectie van QPI-1007
|
1,5 mg QPI-1007 injectie
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Placebo (schijninjectieprocedure)
|
Sham-injectieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intravitreale (IVT) dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag 0 (na injectie) tot en met maand 4. Systemische ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en alle oculaire SAE's Maand 4 tot maand 6 na injectie
|
Dag 0 (na injectie) tot en met maand 4. Systemische ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en alle oculaire SAE's Maand 4 tot maand 6 na injectie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en maand 4 na injectie
|
Screening, dag 1 en maand 4 na injectie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies en gewicht
Tijdsspanne: Gewicht: screening en maand 4; Vitale functies: screening, dag 0 (vóór injectie), 1 en 7 en maand 4 tot 6
|
Gewicht: screening en maand 4; Vitale functies: screening, dag 0 (vóór injectie), 1 en 7 en maand 4 tot 6
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door oogheelkundige evaluaties, Best Corrected Visual Acuity (BCVA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-grafiek en spleetlamponderzoeken (voorste en achterste segment)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 1 en 7, en maand 1 tot 6
|
Screening, dag 0, 1 en 7, en maand 1 tot 6
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door oftalmische evaluaties, Visual Field (VF) en Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: Dag 0 en 7, en Maand 1 tot 6
|
Dag 0 en 7, en Maand 1 tot 6
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door oogheelkundige evaluatie intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Screening, dag 0 (vóór injectie, beide ogen; na injectie alleen oog bestuderen), 1 en 7, en maand 1 tot 6
|
Screening, dag 0 (vóór injectie, beide ogen; na injectie alleen oog bestuderen), 1 en 7, en maand 1 tot 6
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door oogheelkundige evaluatie, Fundus Photographs (FP)
Tijdsspanne: Dag 0 en 7, en Maand 4
|
Dag 0 en 7, en Maand 4
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door oogheelkundige evaluaties optische zenuwkopstereofoto's en contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 0 en 7, en Maand 4 en 6
|
Dag 0 en 7, en Maand 4 en 6
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele IVT-dosis QPI-1007 zoals beoordeeld door gebruik van gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 7, en Maand 1 tot 6
|
Dag 0, 1 en 7, en Maand 1 tot 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QPI-1007 farmacokinetische (PK) parameters zoals beoordeeld door de piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-injectie, 1, 4 en 24 uur na injectie en 7 dagen na injectie
|
Pre-injectie, 1, 4 en 24 uur na injectie en 7 dagen na injectie
|
|
QPI-1007 farmacokinetische (PK) parameters zoals beoordeeld door de tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-injectie, 1, 4 en 24 uur na injectie en 7 dagen na injectie
|
Pre-injectie, 1, 4 en 24 uur na injectie en 7 dagen na injectie
|
|
Verschil tussen QPI-1007 en controlegroep (sham) zoals beoordeeld door de prevalentie van de abnormale gezichtsvelden
Tijdsspanne: 4 maanden na injectie
|
4 maanden na injectie
|
|
Verschil tussen QPI-1007 en controlegroep (sham) zoals beoordeeld door verandering in de gemiddelde afwijking ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 maanden na injectie
|
4 maanden na injectie
|
|
Verschil tussen QPI-1007 en controlegroep (sham) zoals beoordeeld door progressie van de gezichtsvelden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 maanden na injectie
|
4 maanden na injectie
|
|
Verschil tussen QPI-1007 en controlegroep (sham) zoals beoordeeld door verandering in de gemiddelde BCVA met behulp van de EDTRS-grafiek vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4 maanden na injectie
|
4 maanden na injectie
|
|
Verschil tussen QPI-1007 en controlegroep (sham) zoals beoordeeld door SD-OCT-parameters
Tijdsspanne: 4 maanden na injectie
|
4 maanden na injectie
|
|
Verschil tussen QPI-1007 en controlegroep (sham) zoals beoordeeld door verandering in de gemiddelde contrastgevoeligheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 maanden na injectie
|
4 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QRK208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .