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Doppelt maskierte, randomisierte, scheinkontrollierte Phase-IIA-Studie mit QPI-1007, das durch eine einzelne intravitreale Injektion an Patienten mit akutem primärem Engwinkelglaukom (APACG) verabreicht wird

6. April 2017 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals
In dieser Studie werden alle Nebenwirkungen bewertet, die auftreten können, wenn QPI-1007 bei Patienten mit akutem primärem Engwinkelglaukom in das Auge injiziert wird, sowie wie lange es dauert, bis der Körper das Medikament ausgeschieden hat. Diese Studie wird auch testen, ob QPI-1007, in das Auge injiziert, hilft, sowohl strukturelle Schäden des Nervengewebes im Auge als auch den Verlust der Sehfunktion bei Patienten mit akutem primärem Winkelblockglaukom zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Einzeldosisstudie der Phase IIa, die die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von QPI-1007 im Vergleich zur Kontrolle (Scheinverfahren) bei Patienten mit einem akuten Anfall eines primären Engwinkelglaukoms bewertet.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Studienarmen randomisiert: 1,5 QPI-1007-Arm oder Kontrollarm (Scheinverfahren). Die Studie wird ungefähr 30 Probanden in jeden Arm einschreiben. Die Randomisierung wird nach der Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Verabreichung des Studienmedikaments oder Scheinverfahren stratifiziert (≤ 72 Stunden und > 72 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Hanoi Eye Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Vietnam National Institute of Ophthalmology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh city Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 40 Jahren oder älter.
  • Auftreten von Symptomen einer akuten Attacke des primären Winkelverschlusses im Studienauge innerhalb von 120 Stunden vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/40 oder besser im Studienauge nach Abklingen des akuten Anfalls.
  • Erfolgreiche Behandlung des akuten Engwinkelanfalls und Laser-Iridotomie mit Augeninnendruck im Studienauge < 25 mm Hg.
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, damit der Sehnerv und die Fovea im Studienauge sichtbar gemacht und beurteilt werden können.
  • Weibliche Probanden müssen: (1) postmenopausal, (2) chirurgisch steril sein oder (3) ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Glaukom in beiden Augen diagnostiziert.
  • Der für die Verabreichung des Studienmedikaments geplante Zeitraum beträgt mehr als 120 Stunden ab dem Auftreten der Symptome.
  • Chronischer Winkelverschluss in beiden Augen in der Vorgeschichte.
  • Sekundäres Engwinkel-/sekundäres Engwinkelglaukom im Studienauge.
  • Monokulare Themen.
  • Frühere intraokulare Inzisionschirurgie.
  • Unfähigkeit, einen zuverlässigen Gesichtsfeldtest am Tag 0 im Studienauge durchzuführen.
  • Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulation oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge.
  • Geschichte der aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (jedoch ist Basalzellkarzinom nicht im Gesicht erlaubt).
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie Sehnerven- oder Netzhauttoxizität verursachen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Dosierung mit QPI-1007 erfolgte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QPI-1007-Injektion
einzelne intravitreale (IVT) Injektion von QPI-1007
Arzneimittel: QPI-1007-Injektion
1,5 mg QPI-1007-Injektion
Schein-Komparator: Kontrolle
Placebo (Scheininjektionsverfahren)
Arzneimittel: (einschließlich Placebos)
Scheininjektionsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen (IVT) Dosis von QPI-1007, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Injektion) bis Monat 4. Systemische schwerwiegende UEs (SUEs), die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und allen okulären SUEs von Monat 4 bis Monat 6 nach der Injektion bewertet wurden
Tag 0 (nach der Injektion) bis Monat 4. Systemische schwerwiegende UEs (SUEs), die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und allen okulären SUEs von Monat 4 bis Monat 6 nach der Injektion bewertet wurden
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, wie durch Laborbewertungen bewertet
Zeitfenster: Screening, Tag 1 und Monat 4 nach der Injektion
Screening, Tag 1 und Monat 4 nach der Injektion
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, bewertet anhand von Vitalzeichen und Gewicht
Zeitfenster: Gewicht: Screening und Monat 4; Vitalfunktionen: Screening, Tage 0 (vor der Injektion), 1 und 7 und Monat 4 bis 6
Gewicht: Screening und Monat 4; Vitalfunktionen: Screening, Tage 0 (vor der Injektion), 1 und 7 und Monat 4 bis 6
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, bewertet durch ophthalmologische Untersuchungen, Best Corrected Visual Acuity (BCVA) unter Verwendung der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) und Spaltlampenuntersuchungen (vorderes und hinteres Segment)
Zeitfenster: Screening, Tage 0, 1 und 7 und Monat 1 bis 6
Screening, Tage 0, 1 und 7 und Monat 1 bis 6
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, bewertet durch ophthalmologische Untersuchungen, Gesichtsfeld (VF) und Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Tage 0 und 7 und Monat 1 bis 6
Tage 0 und 7 und Monat 1 bis 6
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, bewertet durch ophthalmologische Bewertung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Screening, Tage 0 (vor der Injektion, beide Augen; nach der Injektion nur Auge), 1 und 7 und Monat 1 bis 6
Screening, Tage 0 (vor der Injektion, beide Augen; nach der Injektion nur Auge), 1 und 7 und Monat 1 bis 6
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, bewertet durch ophthalmologische Beurteilung, Fundusfotos (FP)
Zeitfenster: Tage 0 und 7 und Monat 4
Tage 0 und 7 und Monat 4
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, wie durch ophthalmologische Untersuchungen, Stereofotografien des Sehnervenkopfs und Kontrastempfindlichkeit beurteilt
Zeitfenster: Tage 0 und 7 und Monat 4 und 6
Tage 0 und 7 und Monat 4 und 6
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von QPI-1007, bewertet anhand der Anwendung von Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 7 und Monat 1 bis 6
Tage 0, 1 und 7 und Monat 1 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QPI-1007-Pharmakokinetik (PK)-Parameter, bestimmt anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1, 4 und 24 Stunden nach der Injektion und 7 Tage nach der Injektion
Vor der Injektion, 1, 4 und 24 Stunden nach der Injektion und 7 Tage nach der Injektion
QPI-1007-Pharmakokinetik (PK)-Parameter, bestimmt anhand der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1, 4 und 24 Stunden nach der Injektion und 7 Tage nach der Injektion
Vor der Injektion, 1, 4 und 24 Stunden nach der Injektion und 7 Tage nach der Injektion
Unterschied zwischen QPI-1007 und Kontrollgruppe (Schein) wie durch die Prävalenz der abnormen Gesichtsfelder bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate nach Injektion
4 Monate nach Injektion
Unterschied zwischen QPI-1007 und Kontrollgruppe (Schein) wie bewertet durch Änderung der mittleren Abweichung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate nach Injektion
4 Monate nach Injektion
Unterschied zwischen QPI-1007 und Kontrollgruppe (Schein) wie durch Progression der Gesichtsfelder im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate nach Injektion
4 Monate nach Injektion
Unterschied zwischen QPI-1007 und Kontrollgruppe (Schein) wie durch Veränderung des mittleren BCVA unter Verwendung des EDTRS-Diagramms im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate nach Injektion
4 Monate nach Injektion
Unterschied zwischen QPI-1007 und Kontrollgruppe (Schein) wie durch SD-OCT-Parameter bewertet
Zeitfenster: 4 Monate nach Injektion
4 Monate nach Injektion
Unterschied zwischen QPI-1007 und Kontrollgruppe (Schein) wie durch Änderung der mittleren Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate nach Injektion
4 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRK208

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