Vaiheen IIA kaksoisnaamioitu satunnaistettu valekontrolloitu QPI-1007-koe, joka annetaan yhdellä lasiaisensisäisellä injektiolla potilaille, joilla on akuutti primaarinen kulmaglaukooma (APACG)
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia sivuvaikutuksia, joita saattaa ilmetä, kun QPI-1007 injektoidaan silmään potilailla, joilla on akuutti primaarinen sulkukulmaglaukooma, sekä kuinka kauan kestää, että elimistö puhdistaa lääkkeen.
Tässä tutkimuksessa testataan myös, auttaako silmään injektoitu QPI-1007 estämään sekä silmän hermokudoksen rakenteellisia vaurioita että näkötoimintojen menetystä potilailla, joilla on akuutti primaarinen sulkukulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIa kaksoisnaamioinen, kerta-annos, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan QPI-1007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa verrattuna kontrolliin (huijausmenetelmä) koehenkilöillä, joilla on akuutti primaarisen sulkukulmaglaukooman kohtaus.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 1,5 QPI-1007-haara tai kontrollihaara (huijausmenettely). Tutkimukseen otetaan noin 30 koehenkilöä kumpaankin haaraan. Satunnaistaminen ositetaan ajan mukaan oireiden alkamisesta tutkimuslääkkeen antamiseen tai valemenettelyyn (≤72 tuntia ja >72 tuntia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- Hanoi Eye Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ensisijaisen kulman sulkeutumisen akuutin kohtauksen oireet tutkimussilmässä 120 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä akuutin kohtauksen jälkeen.
- Sai onnistuneen hoidon akuuttiin kulman sulkeutumiskohtaukseen, ja heille on tehty laseriridotomia silmänpaineella tutkittavassa silmässä <25 mm Hg.
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajentuminen, jotta näköhermo ja fovea voidaan visualisoida ja arvioida tutkittavassa silmässä.
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla: (1) postmenopausaalisia, (2) kirurgisesti steriilejä tai (3) käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu glaukooma kummassakin silmässä.
- Tutkimuslääkkeen antoon suunniteltu aika on yli 120 tuntia oireiden alkamisesta.
- Krooninen kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä.
- Toissijainen sulkukulma/toissijainen sulkukulmaglaukooma tutkittavassa silmässä.
- Monokulaariset aiheet.
- Aiempi viiltävä silmänsisäinen leikkaus.
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa näkökenttätestiä päivänä 0 tutkimussilmässä.
- Panretinaalinen fotokoagulaatio tai makulan laservalokoagulaatio tutkimussilmässä.
- Aktiivinen maligniteetti viimeisten 5 vuoden aikana (ei kasvojen tyvisolusyöpä on kuitenkin sallittu).
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Sai kaikki lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan näköhermo- tai verkkokalvomyrkyllisyyttä, 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivän sisällä ennen suunniteltua QPI-1007-annostusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: QPI-1007 ruiskutus
yksi intravitreaalinen (IVT) QPI-1007-injektio
|
1,5 mg QPI-1007-injektio
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Plasebo (huijausinjektiomenettely)
|
Huijausinjektiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QPI-1007:n yksittäisen lasiaisensisäisen (IVT) annoksen turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 0 (injektion jälkeen) kuukauteen 4. Systeemiset vakavat haittavaikutukset (SAE), joiden arvioitiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen ja kaikki silmän SAE-tapahtumat kuukauden 4–6 injektion jälkeen
|
Päivästä 0 (injektion jälkeen) kuukauteen 4. Systeemiset vakavat haittavaikutukset (SAE), joiden arvioitiin liittyväksi tutkimuslääkkeeseen ja kaikki silmän SAE-tapahtumat kuukauden 4–6 injektion jälkeen
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys laboratorioarvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja kuukausi 4 injektion jälkeen
|
Seulonta, päivä 1 ja kuukausi 4 injektion jälkeen
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen ja painon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Paino: seulonta ja kuukausi 4; Elintoiminnot: seulonta, päivät 0 (ennen injektiota), 1 ja 7 sekä kuukausi 4-6
|
Paino: seulonta ja kuukausi 4; Elintoiminnot: seulonta, päivät 0 (ennen injektiota), 1 ja 7 sekä kuukausi 4-6
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna oftalmisilla arvioinneilla, parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaaviota ja rakolamppututkimuksilla (etu- ja takasegmentti)
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 0, 1 ja 7 sekä kuukausi 1-6
|
Seulonta, päivät 0, 1 ja 7 sekä kuukausi 1-6
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys oftalmisilla arvioinneilla, näkökentällä (VF) ja spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7 sekä kuukausi 1 - 6
|
Päivät 0 ja 7 sekä kuukausi 1 - 6
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys oftalmisella arvioinnilla silmänsisäisellä paineella (IOP) arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 0 (ennen injektiota, molemmat silmät; vain injektion jälkeen tutkimussilmä), 1 ja 7 ja kuukausi 1 - 6
|
Seulonta, päivät 0 (ennen injektiota, molemmat silmät; vain injektion jälkeen tutkimussilmä), 1 ja 7 ja kuukausi 1 - 6
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys oftalmisella arvioinnilla arvioituna, Fundus Photographs (FP)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7 sekä kuukausi 4
|
Päivät 0 ja 7 sekä kuukausi 4
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys silmähermojen pään stereovalokuvien ja kontrastiherkkyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7 sekä kuukausi 4 ja 6
|
Päivät 0 ja 7 sekä kuukausi 4 ja 6
|
|
QPI-1007:n yksittäisen IVT-annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioituna samanaikaisilla hoidoilla
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja 7 sekä kuukausi 1-6
|
Päivät 0, 1 ja 7 sekä kuukausi 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QPI-1007:n farmakokinetiikan (PK) parametrit plasman huippupitoisuuden (Cmax) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 7 päivää injektion jälkeen
|
Ennen injektiota, 1, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 7 päivää injektion jälkeen
|
|
QPI-1007:n farmakokinetiikan (PK) parametrit mitattuna plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) perusteella
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 7 päivää injektion jälkeen
|
Ennen injektiota, 1, 4 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja 7 päivää injektion jälkeen
|
|
Ero QPI-1007:n ja kontrolliryhmän (huijaus) välillä epänormaalien näkökenttien esiintyvyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta injektion jälkeen
|
4 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ero QPI-1007:n ja kontrolliryhmän (huijaus) välillä arvioituna keskimääräisen poikkeaman muutoksella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta injektion jälkeen
|
4 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ero QPI-1007:n ja kontrolliryhmän (huijaus) välillä arvioituna näkökenttien etenemisen perusteella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta injektion jälkeen
|
4 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ero QPI-1007:n ja kontrolliryhmän (huijaus) välillä arvioituna keskimääräisen BCVA:n muutoksella käyttämällä EDTRS-kaaviota lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta injektion jälkeen
|
4 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ero QPI-1007:n ja kontrolliryhmän (huijauksen) välillä SD-OCT-parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta injektion jälkeen
|
4 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ero QPI-1007:n ja kontrolliryhmän (huijaus) välillä arvioituna keskimääräisen kontrastiherkkyyden muutoksella verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta injektion jälkeen
|
4 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRK208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .