Fase IIA, randomizado, duplo-mascarado, controlado por simulação, de QPI-1007 administrado por uma única injeção intravítrea em indivíduos com glaucoma primário agudo de ângulo fechado (APACG)
6 de abril de 2017 atualizado por: Quark Pharmaceuticals
Este estudo avaliará quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer quando o QPI-1007 for injetado no olho de indivíduos com glaucoma primário agudo de ângulo fechado, bem como quanto tempo leva para o corpo eliminar a droga.
Este estudo também testará se o QPI-1007, injetado no olho, ajuda a prevenir tanto o dano estrutural do tecido nervoso do olho quanto a perda da função visual em indivíduos com glaucoma primário agudo de ângulo fechado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo Fase IIa duplo-cego, dose única, randomizado, controlado por simulação, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do QPI-1007 versus Controle (procedimento simulado) em indivíduos com um ataque agudo de glaucoma primário de ângulo fechado.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um dos dois braços do estudo: braço 1,5 QPI-1007 ou braço controle (procedimento simulado). O estudo incluirá aproximadamente 30 indivíduos em cada braço. A randomização será estratificada por tempo desde o início dos sintomas até a administração do medicamento do estudo ou procedimento simulado (≤72 horas e >72 horas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center, UCLA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
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Ha Noi, Vietnã
- Hanoi Eye Hospital
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Ha Noi, Vietnã
- Vietnam National Institute of Ophthalmology
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Ho Chi Minh city Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos.
- Início dos sintomas de um ataque agudo de fechamento angular primário no olho do estudo nas 120 horas anteriores à administração planejada do medicamento do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/40 ou melhor no olho do estudo após a resolução do ataque agudo.
- Recebeu tratamento bem-sucedido para o ataque agudo de fechamento angular e foi submetido a iridotomia a laser com pressão intraocular no olho do estudo <25 mm Hg.
- Mídia ocular suficientemente clara e dilatação adequada da pupila para permitir que o nervo óptico e a fóvea sejam visualizados e avaliados no olho do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar: (1) na pós-menopausa, (2) cirurgicamente estéreis ou (3) usando um meio eficaz de contracepção.
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com glaucoma em qualquer um dos olhos.
- O tempo planejado para a administração do medicamento do estudo é superior a 120 horas a partir do início dos sintomas.
- História de fechamento angular crônico em ambos os olhos.
- Glaucoma secundário de ângulo fechado/secundário de ângulo fechado no olho do estudo.
- Temas monoculares.
- Cirurgia intraocular incisional prévia.
- Incapacidade de realizar um teste de campo visual confiável no dia 0 no olho do estudo.
- Histórico de fotocoagulação panretiniana ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo.
- História de malignidade ativa nos últimos 5 anos (no entanto, carcinoma basocelular não facial é permitido).
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Recebeu qualquer medicamento conhecido por causar toxicidade no nervo óptico ou na retina dentro de 14 dias antes da administração.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participar de um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da dosagem planejada com QPI-1007.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção QPI-1007
injeção intravítrea única (IVT) de QPI-1007
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Injeção de 1,5 mg de QPI-1007
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Comparador Falso: Ao controle
Placebo (procedimento de injeção simulada)
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Procedimento de injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose intravítrea (IVT) de QPI-1007 avaliada por eventos adversos (AE)
Prazo: Dia 0 (após a injeção) até o mês 4. EAs graves sistêmicos (SAEs) avaliados como relacionados ao medicamento do estudo e todos os EAGs oculares do mês 4 ao mês 6 após a injeção
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Dia 0 (após a injeção) até o mês 4. EAs graves sistêmicos (SAEs) avaliados como relacionados ao medicamento do estudo e todos os EAGs oculares do mês 4 ao mês 6 após a injeção
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose IVT de QPI-1007 conforme avaliado por avaliações laboratoriais
Prazo: Triagem, Dia 1 e Mês 4 após a injeção
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Triagem, Dia 1 e Mês 4 após a injeção
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose IVT de QPI-1007 conforme avaliada por sinais vitais e peso
Prazo: Peso: Triagem e Mês 4; Sinais vitais: triagem, dias 0 (antes da injeção), 1 e 7 e mês 4 a 6
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Peso: Triagem e Mês 4; Sinais vitais: triagem, dias 0 (antes da injeção), 1 e 7 e mês 4 a 6
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose IVT de QPI-1007 conforme avaliado por avaliações oftalmológicas, Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) usando o gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS) e exames de lâmpada de fenda (segmento anterior e posterior)
Prazo: Triagem, Dias 0, 1 e 7, e Mês 1 a 6
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Triagem, Dias 0, 1 e 7, e Mês 1 a 6
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose de IVT de QPI-1007 conforme avaliado por avaliações oftalmológicas, campo visual (VF) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Dias 0 e 7, e Mês 1 a 6
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Dias 0 e 7, e Mês 1 a 6
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Segurança e tolerabilidade de uma dose única de IVT de QPI-1007 conforme avaliada pela pressão intraocular (PIO) de avaliação oftálmica
Prazo: Triagem, Dias 0 (antes da injeção, ambos os olhos; após a injeção do estudo apenas no olho), 1 e 7, e Mês 1 a 6
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Triagem, Dias 0 (antes da injeção, ambos os olhos; após a injeção do estudo apenas no olho), 1 e 7, e Mês 1 a 6
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose IVT de QPI-1007 conforme avaliado por avaliação oftalmológica, Fotografias de fundo (FP)
Prazo: Dias 0 e 7, e Mês 4
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Dias 0 e 7, e Mês 4
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose de IVT de QPI-1007, conforme avaliado por avaliações oftalmológicas, fotografias estereoscópicas da cabeça do nervo óptico e sensibilidade ao contraste
Prazo: Dias 0 e 7, e Mês 4 e 6
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Dias 0 e 7, e Mês 4 e 6
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose IVT de QPI-1007 conforme avaliada pelo uso de tratamentos concomitantes
Prazo: Dias 0, 1 e 7, e Mês 1 a 6
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Dias 0, 1 e 7, e Mês 1 a 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) do QPI-1007 conforme avaliados pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-injeção, 1, 4 e 24 horas após a injeção e 7 dias após a injeção
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Pré-injeção, 1, 4 e 24 horas após a injeção e 7 dias após a injeção
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) do QPI-1007, conforme avaliados pelo tempo até o pico da concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Pré-injeção, 1, 4 e 24 horas após a injeção e 7 dias após a injeção
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Pré-injeção, 1, 4 e 24 horas após a injeção e 7 dias após a injeção
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Diferença entre o QPI-1007 e o grupo de controle (simulado), conforme avaliado pela prevalência dos campos visuais anormais
Prazo: 4 meses após a injeção
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4 meses após a injeção
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Diferença entre o QPI-1007 e o grupo de controle (simulado), conforme avaliado pela alteração no desvio médio em comparação com a linha de base
Prazo: 4 meses após a injeção
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4 meses após a injeção
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Diferença entre o QPI-1007 e o grupo de controle (simulado), conforme avaliado pela progressão dos campos visuais em comparação com a linha de base
Prazo: 4 meses após a injeção
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4 meses após a injeção
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Diferença entre o QPI-1007 e o grupo de controle (simulado), conforme avaliado pela alteração na média de BCVA usando o gráfico EDTRS em comparação com a linha de base
Prazo: 4 meses após a injeção
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4 meses após a injeção
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Diferença entre QPI-1007 e grupo de controle (simulado) conforme avaliado pelos parâmetros SD-OCT
Prazo: 4 meses após a injeção
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4 meses após a injeção
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Diferença entre o QPI-1007 e o grupo de controle (simulado), conforme avaliado pela alteração na sensibilidade média ao contraste em comparação com a linha de base
Prazo: 4 meses após a injeção
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4 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QRK208
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