Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase IIA randomizzato in doppio cieco, controllato da sham, di QPI-1007 erogato da una singola iniezione intravitreale a soggetti con glaucoma acuto primario ad angolo chiuso (APACG)

6 aprile 2017 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals
Questo studio valuterà eventuali effetti collaterali che possono verificarsi quando QPI-1007 viene iniettato nell'occhio in soggetti con glaucoma acuto primario ad angolo chiuso, nonché quanto tempo impiega il corpo a eliminare il farmaco. Questo studio verificherà anche se il QPI-1007, iniettato nell'occhio, aiuta a prevenire sia il danno strutturale del tessuto nervoso nell'occhio sia la perdita della funzione visiva nei soggetti con glaucoma acuto primario ad angolo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIa in doppio cieco, a dose singola, randomizzato, controllato con sham che valuta la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica di QPI-1007 rispetto al controllo (procedura fittizia) in soggetti con un attacco acuto di glaucoma primario ad angolo chiuso.

I soggetti saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 in uno dei due bracci dello studio: braccio 1,5 QPI-1007 o braccio di controllo (procedura fittizia). Lo studio arruolerà circa 30 soggetti in ciascun braccio. La randomizzazione sarà stratificata in base al tempo dall'insorgenza dei sintomi alla somministrazione del farmaco in studio o alla procedura fittizia (≤72 ore e >72 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Gavin Herbert Eye Institute, UC Irvine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Doheny Eye Center, UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic - Clinical Trials Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Dept. of Ophthalmology, University of Washington Medical Center
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Hanoi Eye Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Vietnam National Institute of Ophthalmology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Ho Chi Minh city Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni.
  • Insorgenza dei sintomi di un attacco acuto di chiusura primaria dell'angolo nell'occhio dello studio entro le 120 ore precedenti la somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio.
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/40 o migliore nell'occhio dello studio dopo la risoluzione dell'attacco acuto.
  • Ha ricevuto un trattamento di successo per l'attacco acuto di chiusura dell'angolo e ha subito iridotomia laser con pressione intraoculare nell'occhio dello studio <25 mm Hg.
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro e adeguata dilatazione della pupilla per consentire la visualizzazione e la valutazione del nervo ottico e della fovea nell'occhio dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere: (1) in post menopausa, (2) chirurgicamente sterili o (3) utilizzare un efficace mezzo di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato un glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Il tempo previsto per la somministrazione del farmaco in studio è superiore a 120 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Storia di chiusura cronica dell'angolo in entrambi gli occhi.
  • Glaucoma secondario ad angolo chiuso/secondario ad angolo chiuso nell'occhio dello studio.
  • Soggetti monoculari.
  • Precedente chirurgia intraoculare incisionale.
  • Incapacità di eseguire un test del campo visivo affidabile il giorno 0 nell'occhio dello studio.
  • Storia di fotocoagulazione panretinica o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio.
  • Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (tuttavia, è consentito il carcinoma basocellulare non facciale).
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco noto per causare tossicità del nervo ottico o della retina entro 14 giorni prima della somministrazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a uno studio interventistico simultaneo con l'ultimo intervento verificatosi entro 30 giorni prima del dosaggio pianificato con QPI-1007.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QPI-1007 Iniezione
singola iniezione intravitreale (IVT) di QPI-1007
Droga: QPI-1007 Iniezione
1,5 mg di iniezione QPI-1007
Comparatore fittizio: Controllo
Placebo (procedura di iniezione fittizia)
Droga: (compreso il placebo)
Procedura di iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose intravitreale (IVT) di QPI-1007 come valutata dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dopo l'iniezione) al mese 4. Eventi avversi gravi sistemici (SAE) valutati come correlati al farmaco in studio e tutti gli eventi avversi oculari gravi Dal mese 4 al mese 6 dopo l'iniezione
Dal giorno 0 (dopo l'iniezione) al mese 4. Eventi avversi gravi sistemici (SAE) valutati come correlati al farmaco in studio e tutti gli eventi avversi oculari gravi Dal mese 4 al mese 6 dopo l'iniezione
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata da valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 e mese 4 dopo l'iniezione
Screening, giorno 1 e mese 4 dopo l'iniezione
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata in base a segni vitali e peso
Lasso di tempo: Peso: screening e mese 4; Segni vitali: screening, giorni 0 (prima dell'iniezione), 1 e 7 e mesi da 4 a 6
Peso: screening e mese 4; Segni vitali: screening, giorni 0 (prima dell'iniezione), 1 e 7 e mesi da 4 a 6
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata mediante valutazioni oftalmiche, Best Corrected Visual Acuity (BCVA) utilizzando la tabella EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed esami con lampada a fessura (segmento anteriore e posteriore)
Lasso di tempo: Screening, giorni 0, 1 e 7 e mesi da 1 a 6
Screening, giorni 0, 1 e 7 e mesi da 1 a 6
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata mediante valutazioni oftalmiche, campo visivo (FV) e tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 e Mesi da 1 a 6
Giorni 0 e 7 e Mesi da 1 a 6
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata mediante valutazione oftalmica della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Screening, giorni 0 (prima dell'iniezione, entrambi gli occhi; dopo l'iniezione studio solo occhio), 1 e 7 e mesi da 1 a 6
Screening, giorni 0 (prima dell'iniezione, entrambi gli occhi; dopo l'iniezione studio solo occhio), 1 e 7 e mesi da 1 a 6
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata mediante valutazione oftalmica, Fundus Photographs (FP)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 e Mese 4
Giorni 0 e 7 e Mese 4
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata mediante valutazioni oftalmiche fotografie stereo della testa del nervo ottico e sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Giorni 0 e 7 e Mese 4 e 6
Giorni 0 e 7 e Mese 4 e 6
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose IVT di QPI-1007 valutata mediante l'uso di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 7 e Mesi da 1 a 6
Giorni 0, 1 e 7 e Mesi da 1 a 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) QPI-1007 valutati dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-iniezione, 1, 4 e 24 ore dopo l'iniezione e 7 giorni dopo l'iniezione
Pre-iniezione, 1, 4 e 24 ore dopo l'iniezione e 7 giorni dopo l'iniezione
QPI-1007 parametri farmacocinetici (PK) valutati dal tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-iniezione, 1, 4 e 24 ore dopo l'iniezione e 7 giorni dopo l'iniezione
Pre-iniezione, 1, 4 e 24 ore dopo l'iniezione e 7 giorni dopo l'iniezione
Differenza tra QPI-1007 e gruppo di controllo (sham) come valutato dalla prevalenza dei campi visivi anormali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iniezione
4 mesi dopo l'iniezione
Differenza tra QPI-1007 e gruppo di controllo (sham) come valutato dalla variazione della deviazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iniezione
4 mesi dopo l'iniezione
Differenza tra QPI-1007 e gruppo di controllo (sham) valutata dalla progressione dei campi visivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iniezione
4 mesi dopo l'iniezione
Differenza tra QPI-1007 e gruppo di controllo (sham) come valutato dalla variazione del BCVA medio utilizzando il grafico EDTRS rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iniezione
4 mesi dopo l'iniezione
Differenza tra QPI-1007 e gruppo di controllo (sham) come valutato dai parametri SD-OCT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iniezione
4 mesi dopo l'iniezione
Differenza tra QPI-1007 e gruppo di controllo (sham) valutata in base alla variazione della sensibilità media al contrasto rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iniezione
4 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Avner Ingerman, M.D., MSc., Quark Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRK208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QPI-1007 Iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi