Pilotstudie av Ruxolitinib vid återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom och primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (JAK2)
30 oktober 2018 uppdaterad av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Syftet med denna studie är att ruxolitinib kan vara ett möjligt behandlingsalternativ för recidiverande eller refraktära patienter med Hodgkin och primärt mediastinalt stort B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att ta ruxolitinib 20 mg oralt två gånger om dagen, totalt 40 mg per dag, i 4 veckor.4
veckor är 1 cykel.
Behandlingen kommer att fortsätta tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet och den maximala behandlingsperioden är 16 cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Busan University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Dong-A University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat Hodgkin-lymfom eller primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
- Patienten bör tillhöra någon av följande kliniska situationer A. Patient som inte kan få autolog stamcellstransplantation efter återfall av räddningskemoterapin B. Återfall efter autolog stamcellstransplantation C. Refraktär mot räddningskemoterapi eller autolog stamcellstransplantation
- Adekvat organfunktion enligt följande kriterier:
A. Serumaspartattransaminas (AST; serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)) och serumalanintransaminas (ALT; serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT)) ≤2,5 x den lokala övre normalgränsen för laboratoriet (ULN), eller ASAT och ALT mindre än eller lika med 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet B. Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN C. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/µL D. Trombocyter ≥ 100 000/µL ≥ 9 g/µL E. Hemoglobin dL (kan transfunderas eller behandlas med erytropoietin) F. Serumkalcium ≤ 12,0 mg/dL G. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Minst en mätbar lesion
- ECOG PS 0-2
- Informerat samtycke
- Ålder från 19 till 80
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått allogen stamcellstransplantation
- Historik av eller känd karcinomatös meningit, eller tecken på symptomatisk leptomeningeal sjukdom eller sekundär CNS-inblandning vid CT- eller MRI-skanning.
- För närvarande okontrollerad aktiv infektion
- Tidigare historia av återkommande herpes zoster eller återkommande tuberkulos
- Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad ≥2.
- Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ruxolitinib
20 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor (en cykel) Behandlingen fortsatte tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
20 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor (en cykel) Behandlingen fortsatte tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av sjukdomskontroll inklusive fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till det datum första dokumenterade sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
|
Från inskrivningsdatum till det datum första dokumenterade sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetsprofil
Tidsram: från datumet för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
I denna studie kommer toxicitet att registreras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), version 4.0.
Den fullständiga CTCAE-dokumentationen finns tillgänglig på NCI:s webbplats, på följande adress: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) ska också rapporteras till Novartis Safety Office inom 24 timmar.
|
från datumet för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: från datumet för första läkemedelsadministrering till dödsdatumet, bedömd upp till 48 månader
|
från datumet för första läkemedelsadministrering till dödsdatumet, bedömd upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
18 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2013-06-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .