Estudo Piloto de Ruxolitinibe em Linfoma de Hodgkin Recidivante ou Refratário e Linfoma Primário de Grandes Células B do Mediastino (JAK2)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é que o ruxolitinibe pode ser uma possível opção de tratamento para pacientes recidivantes ou refratários com Hodgkin e linfoma primário de grandes células B do mediastino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tomarão ruxolitinibe 20 mg por via oral duas vezes ao dia, 40 mg no total por dia, por 4 semanas.4
semanas é 1 ciclo.
O tratamento será continuado até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável e o período máximo de tratamento é de 16 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin comprovado histologicamente ou linfoma mediastinal primário de grandes células B
- O paciente deve pertencer a qualquer uma das seguintes situações clínicas A. Paciente que não é capaz de obter transplante autólogo de células-tronco após recidiva da quimioterapia de resgate B. Recaída após transplante autólogo de células-tronco C. Refratário à quimioterapia de resgate ou transplante autólogo de células-tronco
- Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:
A. Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)) ≤ 2,5 x limite superior normal do laboratório local (LSN), ou AST e ALT menores que ou igual a 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente B. Bilirrubina sérica total ≤1,5 x LSN C. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/µL D. Plaquetas ≥ 100.000/µL E. Hemoglobina ≥ 9,0 g/ dL (pode ser transfundido ou tratado com eritropoietina) F. Cálcio sérico ≤ 12,0 mg/dL G. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Pelo menos uma lesão mensurável
- ECOGPS 0-2
- Consentimento informado
- Idade de 19 a 80
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco
- História ou meningite carcinomatosa conhecida, ou evidência de doença leptomeníngea sintomática ou envolvimento secundário do SNC na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Infecção ativa atualmente não controlada
- História prévia de herpes zoster recorrente ou tuberculose recorrente
- Arritmias cardíacas em curso de grau NCI CTCAE ≥2.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ruxolitinibe
20 mg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas (um ciclo) O tratamento continuou até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
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20 mg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas (um ciclo) O tratamento continuou até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do controle da doença, incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data em que a doença foi documentada pela primeira vez ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 48 meses
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Desde a data de inscrição até a data em que a doença foi documentada pela primeira vez ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de toxicidade
Prazo: da data da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última administração do medicamento
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CTCAE v4 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0)
No presente estudo, as toxicidades serão registradas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), versão 4.0.
A documentação completa do CTCAE está disponível no site do NCI, no seguinte endereço: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
A ocorrência de evento adverso grave (SAE) também deve ser relatada ao Escritório de Segurança da Novartis em até 24 horas.
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da data da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última administração do medicamento
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Sobrevivência geral
Prazo: desde a data da primeira administração do medicamento até a data do óbito, avaliado até 48 meses
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desde a data da primeira administração do medicamento até a data do óbito, avaliado até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2013-06-039
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