Pilottitutkimus ruksolitinibistä uusiutuneessa tai refraktaarisessa Hodgkin-lymfoomassa ja primaarisessa välikarsinan suuren B-solun lymfoomassa (JAK2)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on, että ruksolitinibi voi olla mahdollinen hoitovaihtoehto uusiutuneille tai refraktaarisille potilaille, joilla on Hodgkin ja primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ottavat ruksolitinibia 20 mg suun kautta kahdesti päivässä, yhteensä 40 mg päivässä, 4 viikon ajan.4
viikkoa on 1 sykli.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on dokumentoitu, ja hoidon enimmäiskesto on 16 sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Busan University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu Hodgkin-lymfooma tai primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- Potilaan tulee kuulua johonkin seuraavista kliinisistä tilanteista: A. Potilas, joka ei pysty saamaan autologista kantasolusiirtoa pelastavan kemoterapian uusiutumisen jälkeen B. Uusiutui autologisen kantasolusiirron jälkeen C. Ei kestä pelastavaa kemoterapiaa tai autologista kantasolusiirtoa
- Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
A. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)) ≤ 2,5 x paikallinen laboratorion normaalin yläraja (ULN) tai AST- ja ALT-arvot alle tai 5 x ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta B. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 x ULN C. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/µL D. Verihiutaleet ≥ 100 000/µl ≥ globuliinia E. He. dL (voi olla verensiirto tai erytropoietiinikäsitelty) F. Seerumin kalsium ≤ 12,0 mg/dl G. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- ECOG PS 0-2
- Tietoinen suostumus
- Ikä 19-80
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saatu allogeeninen kantasolusiirto
- Aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai näyttöä oireellisesta leptomeningeaalisesta sairaudesta tai sekundaarisesta keskushermostovauriosta TT- tai MRI-kuvauksessa.
- Tällä hetkellä hallitsematon aktiivinen infektio
- Aiempi toistuva herpes zoster tai toistuva tuberkuloosi
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE luokka ≥2.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ruksolitinibi
20 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan (yksi sykli) Hoitoa jatkettiin, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus havaittiin.
|
20 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan (yksi sykli) Hoitoa jatkettiin, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus havaittiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida sairauden hallinnan tehokkuutta, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Tässä tutkimuksessa toksisuudet kirjataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
CTCAE-asiakirjat ovat kokonaisuudessaan saatavilla NCI:n verkkosivuilla seuraavassa osoitteessa: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymisestä tulee myös ilmoittaa Novartiksen turvallisuustoimistolle 24 tunnin kuluessa.
|
tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukautta
|
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2013-06-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .