Pilotstudie av Ruxolitinib ved residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom og primært mediastinalt stort B-celle lymfom (JAK2)
30. oktober 2018 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien er at ruxolitinib kan være et mulig behandlingsalternativ for residiverende eller refraktære pasienter med Hodgkin og primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil ta ruxolitinib 20 mg oralt to ganger daglig, totalt 40 mg per dag, i 4 uker.4
uker er 1 syklus.
Behandlingen vil fortsette til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet og maksimal behandlingstid er 16 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist Hodgkin lymfom eller primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom
- Pasienten bør tilhøre en av følgende kliniske situasjoner A. Pasient som ikke er i stand til å få autolog stamcelletransplantasjon etter residiverende redningskjemoterapi B. Tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon C. Refraktær mot redningskjemoterapi eller autolog stamcelletransplantasjon
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
A. Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT)) ≤2,5 x øvre normalgrense for lokal laboratorie (ULN), eller ASAT og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet B. Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN C. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/µL D. Blodplater ≥ 100 000/µL ≥ 9 g/µL E. Hemoglobin. dL (kan transfunderes eller erytropoietinbehandles) F. Serumkalsium ≤ 12,0 mg/dL G. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Minst én målbar lesjon
- ECOG PS 0-2
- Informert samtykke
- Alder fra 19 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon
- Anamnese med eller kjent karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk leptomeningeal sykdom eller sekundær CNS-involvering ved CT- eller MR-skanning.
- Foreløpig ukontrollert aktiv infeksjon
- Tidligere historie med tilbakevendende herpes zoster eller tilbakevendende tuberkulose
- Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad ≥2.
- Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ruxolitinib
20 mg oralt to ganger daglig i 4 uker (én syklus) Behandlingen fortsatte til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
20 mg oralt to ganger daglig i 4 uker (én syklus) Behandlingen fortsatte til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten av sykdomskontroll inkludert fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen første gang dokumenterte sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Fra registreringsdatoen til datoen første gang dokumenterte sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighetsprofil
Tidsramme: fra datoen for underskrift av informert samtykke til 30 dager etter siste legemiddeladministrering
|
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
I denne studien vil toksisiteter bli registrert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), versjon 4.0.
Den fullstendige CTCAE-dokumentasjonen er tilgjengelig på NCIs nettsted, på følgende adresse: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) bør også rapporteres til Novartis Safety Office innen 24 timer.
|
fra datoen for underskrift av informert samtykke til 30 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Generell overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 48 måneder
|
fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2013-06-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .