Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ruxolitinibu u relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu a primárního mediastinálního velkobuněčného B lymfomu (JAK2)

30. října 2018 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Účelem této studie je, že ruxolitinib může být možnou léčebnou možností pro relabující nebo refrakterní pacienty s Hodgkinem a primárním velkobuněčným B lymfomem mediastina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou užívat ruxolitinib 20 mg perorálně dvakrát denně, celkem 40 mg denně, po dobu 4 týdnů.4 týdne je 1 cyklus. Léčba bude pokračovat až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a maximální doba léčby je 16 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný Hodgkinův lymfom nebo primární mediastinální velkobuněčný B lymfom
  • Pacient by měl patřit do některé z následujících klinických situací A. Pacient, který není schopen podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk po relapsu záchranné chemoterapie B. Recidivující po autologní transplantaci kmenových buněk C. Refrakterní na záchrannou chemoterapii nebo autologní transplantaci kmenových buněk
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

A. Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT)) ≤ 2,5 x místní laboratorní horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT menší než nebo rovno 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním zhoubným nádorem B. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN C. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/µL D. Trombocyty ≥ 100 000/µL E. Hemoglobin ≥ 9 dl (lze podat transfuzi nebo léčit erytropoetinem) F. Sérový vápník ≤ 12,0 mg/dl G. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • ECOG PS 0-2
  • Informovaný souhlas
  • Věk od 19 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Karcinomatózní meningitida v anamnéze nebo známá karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického leptomeningeálního onemocnění nebo sekundárního postižení CNS na CT nebo MRI skenu.
  • Aktuálně nekontrolovaná aktivní infekce
  • Předchozí anamnéza rekurentního herpes zoster nebo recidivující tuberkulózy
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥2.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruxolitinib
20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů (jeden cyklus) Léčba pokračovala až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ruxolitinib
20 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů (jeden cyklus) Léčba pokračovala až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • jakavi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti kontroly onemocnění včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil toxicity
Časové okno: od data podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání léku
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) V této studii budou toxicity zaznamenávány podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0. Úplná dokumentace CTCAE je k dispozici na webových stránkách NCI na následující adrese: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) by měl být rovněž hlášen do 24 hodin Bezpečnostnímu úřadu Novartis.
od data podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání léku
Celkové přežití
Časové okno: od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2013-06-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit