Ruxolitinib 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤中的初步研究 (JAK2)
2018年10月30日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
本研究的目的是，ruxolitinib 可能是复发或难治性霍奇金和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者的一种可能治疗选择。
研究概览
详细说明
患者每天两次口服 ruxolitinib 20 mg，每天总共 40 mg，持续 4 周。 4
周为 1 个周期。
治疗将持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性，并且最长治疗期为 16 个周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国
- Busan University Hospital
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Busan、大韩民国
- Dong-A University
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国、139-706
- Korean Cancer Center Hospital
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Wonju、大韩民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的霍奇金淋巴瘤或原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
- 患者应属于以下临床情况之一 A. 挽救性化疗复发后不能进行自体干细胞移植 B. 自体干细胞移植后复发 C. 挽救性化疗或自体干细胞移植难治
- 符合以下标准的适当器官功能：
A. 血清天冬氨酸转氨酶（AST；血清谷草酰乙酸转氨酶（SGOT））和血清丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶（SGPT））≤2.5 x 当地实验室正常值上限（ULN），或 AST 和 ALT 小于或等于 5 x ULN，如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤 B. 总血清胆红素 ≤1.5 x ULN C. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/µL D. 血小板 ≥ 100,000/µL E. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/ dL（可能经过输血或促红细胞生成素处理） F. 血清钙 ≤ 12.0 mg/dL G. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN
- 至少一处可测量的病灶
- ECOG PS 0-2
- 知情同意
- 19至80岁
排除标准：
- 以前接受过同种异体干细胞移植
- 有或已知有癌性脑膜炎病史，或 CT 或 MRI 扫描显示有症状的软脑膜疾病或继发性中枢神经系统受累的证据。
- 目前不受控制的活动性感染
- 既往有复发性带状疱疹或复发性结核病史
- NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常。
- 在研究期间不愿意使用适当避孕方法的怀孕或哺乳期女性或患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芦可替尼
20 mg 口服，每天两次，持续 4 周（一个周期） 治疗持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。
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20 mg 口服，每天两次，持续 4 周（一个周期） 治疗持续到记录到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估疾病控制的有效性，包括完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD)
大体时间：从入组之日到首次记录到疾病进展或不可接受的毒性的日期，以先到者为准，评估长达 48 个月
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从入组之日到首次记录到疾病进展或不可接受的毒性的日期，以先到者为准，评估长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性概况
大体时间：自签署知情同意书之日起至末次给药后30天
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CTCAE v4（不良事件通用术语标准 v4.0）
在本研究中，将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版记录毒性。
NCI 网站上提供了完整的 CTCAE 文档，地址如下：http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
还应在 24 小时内向诺华安全办公室报告严重不良事件 (SAE) 的发生。
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自签署知情同意书之日起至末次给药后30天
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总生存期
大体时间：从第一次给药之日到死亡之日，评估长达 48 个月
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从第一次给药之日到死亡之日，评估长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月18日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.