Estudio piloto de ruxolitinib en el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario y en el linfoma primario de células B grandes del mediastino (JAK2)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es que el ruxolitinib puede ser una posible opción de tratamiento para los pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o resistentes al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tomarán ruxolitinib 20 mg por vía oral dos veces al día, 40 mg en total por día, durante 4 semanas.4
semanas es 1 ciclo.
El tratamiento continuará hasta la progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable y el período máximo de tratamiento es de 16 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Corea, república de
- Busan University Hospital
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
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Wonju, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin comprobado histológicamente o linfoma mediastínico primario de células B grandes
- El paciente debe pertenecer a cualquiera de las siguientes situaciones clínicas A. Paciente que no puede recibir un trasplante autólogo de células madre después de una recaída de la quimioterapia de rescate B. Recaído después de un trasplante autólogo de células madre C. Refractario a la quimioterapia de rescate o al trasplante autólogo de células madre
- Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:
A. Aspartato transaminasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)) y alanina transaminasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT)) ≤2,5 veces el límite superior normal del laboratorio local (ULN), o AST y ALT inferiores a o igual a 5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente B. Bilirrubina sérica total ≤1,5 x ULN C. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/µL D. Plaquetas ≥ 100 000/µL E. Hemoglobina ≥ 9,0 g/ dL (se puede transfundir o tratar con eritropoyetina) F. Calcio sérico ≤ 12,0 mg/dL G. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Al menos una lesión medible
- ECOG EP 0-2
- Consentimiento informado
- Edad de 19 a 80
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente un alotrasplante de células madre
- Antecedentes de meningitis carcinomatosa conocida o conocida, o evidencia de enfermedad leptomeníngea sintomática o compromiso secundario del SNC en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Infección activa actualmente no controlada
- Historia previa de herpes zoster recurrente o tuberculosis recurrente
- Arritmias cardíacas en curso de grado NCI CTCAE ≥2.
- Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ruxolitinib
20 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas (un ciclo) El tratamiento continuó hasta que se documentó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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20 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas (un ciclo) El tratamiento continuó hasta que se documentó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del control de la enfermedad, incluida la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que se documentó por primera vez la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable, lo que ocurriera primero, evaluado hasta los 48 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que se documentó por primera vez la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable, lo que ocurriera primero, evaluado hasta los 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración del fármaco
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CTCAE v4 (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos v4.0)
En el presente estudio, las toxicidades se registrarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE), versión 4.0.
La documentación completa de CTCAE está disponible en el sitio web del NCI, en la siguiente dirección: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
La aparición de eventos adversos graves (SAE) también debe informarse a la Oficina de seguridad de Novartis en un plazo de 24 horas.
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desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última administración del fármaco
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 48 meses
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desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2013-06-039
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