Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ruksolitynibu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina i pierwotnym chłoniaku z dużych komórek śródpiersia (JAK2)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Celem tego badania jest to, że ruksolitynib może być możliwą opcją leczenia dla nawrotowych lub opornych pacjentów z Hodgkinem i pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek śródpiersia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmować ruksolitynib w dawce 20 mg doustnie dwa razy dziennie, łącznie 40 mg dziennie, przez 4 tygodnie.4 tygodni to 1 cykl. Leczenie będzie kontynuowane do czasu udokumentowanej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, a maksymalny okres leczenia to 16 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina lub pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
  • Pacjent powinien należeć do jednej z następujących sytuacji klinicznych A. Pacjent, który nie może otrzymać autologicznego przeszczepu komórek macierzystych po nawrocie chemioterapii ratunkowej B. Nawrót choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych C. Oporny na chemioterapię ratunkową lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

A. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)) i transaminazy alaninowej (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) w lokalnym laboratorium lub AST i ALT mniejsze niż lub równa 5 x GGN, jeśli zaburzenia czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową B. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN C. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl D. Płytki krwi ≥ 100 000/µl E. Hemoglobina ≥ 9,0 g/ dl (może być przetaczany lub leczony erytropoetyną) F. Stężenie wapnia w surowicy ≤ 12,0 mg/dl G. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN

  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • ECOG PS 0-2
  • Świadoma zgoda
  • Wiek od 19 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Historia lub rozpoznane rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub wtórne zajęcie OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Obecnie niekontrolowana aktywna infekcja
  • Wcześniejsza historia nawracającego półpaśca lub nawracającej gruźlicy
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ruksolitynib
20 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (jeden cykl) Leczenie kontynuowano do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Ruksolitynib
20 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (jeden cykl) Leczenie kontynuowano do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • jakavi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności zwalczania choroby, w tym pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu leku
CTCAE v4 (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych v4.0) W niniejszym badaniu toksyczność zostanie zarejestrowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), wersja 4.0. Pełna dokumentacja CTCAE jest dostępna na stronie internetowej NCI pod następującym adresem: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf Wystąpienie ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE) należy również zgłosić do Biura Bezpieczeństwa Novartis w ciągu 24 godzin.
od daty podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 48 miesięcy
od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2013-06-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj