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Studio pilota su Ruxolitinib nel linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario e nel linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (JAK2)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è che ruxolitinib può essere una possibile opzione terapeutica per i pazienti recidivati ​​o refrattari con Hodgkin e linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assumeranno ruxolitinib 20 mg per via orale due volte al giorno, 40 mg in totale al giorno, per 4 settimane.4 settimane è 1 ciclo. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia documentata o alla tossicità inaccettabile e il periodo massimo di trattamento è di 16 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin istologicamente provato o linfoma primario del mediastino a grandi cellule B
  • Il paziente deve appartenere a una qualsiasi delle seguenti situazioni cliniche A. Paziente che non è in grado di ottenere un trapianto autologo di cellule staminali dopo la ricaduta della chemioterapia di salvataggio B. Recidivante dopo il trapianto autologo di cellule staminali C. Refrattario alla chemioterapia di salvataggio o al trapianto autologo di cellule staminali
  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

A. Aspartato transaminasi sierica (AST; transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) e alanina transaminasi sierica (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)) ≤2,5 x limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN), o AST e ALT inferiori a o pari a 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante B. Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN C. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL D. Piastrine ≥ 100.000/µL E. Emoglobina ≥ 9,0 g/ dL (può essere trasfuso o trattato con eritropoietina) F. Calcio sierico ≤ 12,0 mg/dL G. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN

  • Almeno una lesione misurabile
  • ECOG PS 0-2
  • Consenso informato
  • Età dai 19 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Storia di o meningite carcinomatosa nota, o evidenza di malattia leptomeningea sintomatica o coinvolgimento secondario del SNC alla TC o alla risonanza magnetica.
  • Infezione attiva attualmente incontrollata
  • Storia precedente di herpes zoster ricorrente o tubercolosi ricorrente
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ruxolitinib
20 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane (un ciclo) Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Droga: Ruxolitinib
20 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane (un ciclo) Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del controllo della malattia, compresa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: dalla data della firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
CTCAE v4 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v4.0) Nel presente studio, le tossicità saranno registrate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0. La documentazione completa del CTCAE è disponibile sul sito web del NCI, al seguente indirizzo: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf Anche il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) deve essere segnalato al Novartis Safety Office entro 24 ore.
dalla data della firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 48 mesi
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2013-06-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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