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Pilotstudie zu Ruxolitinib bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und primärem mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (JAK2)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dass Ruxolitinib eine mögliche Behandlungsoption für rezidivierte oder refraktäre Patienten mit Hodgkin und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen Ruxolitinib 20 mg oral zweimal täglich, insgesamt 40 mg pro Tag, für 4 Wochen ein.4 Wochen ist 1 Zyklus. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität festgestellt wird, und die maximale Behandlungsdauer beträgt 16 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Hodgkin-Lymphom oder primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Der Patient sollte zu einer der folgenden klinischen Situationen gehören A. Patient, der nach einem Rückfall der Salvage-Chemotherapie keine autologe Stammzelltransplantation erhalten kann B. Rezidiv nach autologer Stammzelltransplantation C. Refraktär gegenüber Salvage-Chemotherapie oder autologer Stammzelltransplantation
  • Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

A. Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x lokale Laborobergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT kleiner als oder gleich 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind B. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN C. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µL D. Blutplättchen ≥ 100.000/µL E. Hämoglobin ≥ 9,0 g/ dL (kann transfundiert oder mit Erythropoetin behandelt werden) F. Serumkalzium ≤ 12,0 mg/dL G. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • Mindestens eine messbare Läsion
  • ECOG-PS 0-2
  • Einverständniserklärung
  • Alter von 19 bis 80

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene allogene Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte oder bekannte karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer symptomatischen leptomeningealen Erkrankung oder sekundäre ZNS-Beteiligung bei CT- oder MRT-Scan.
  • Derzeit unkontrollierte aktive Infektion
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes zoster oder rezidivierender Tuberkulose
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen des NCI CTCAE-Grades ≥2.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib
20 mg p.o. zweimal täglich für 4 Wochen (ein Zyklus) Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität dokumentiert wurde.
Arzneimittel: Ruxolitinib
20 mg p.o. zweimal täglich für 4 Wochen (ein Zyklus) Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität dokumentiert wurde.
Andere Namen:
  • jakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Krankheitskontrolle, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: ab dem Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) In der vorliegenden Studie werden Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, erfasst. Die vollständige CTCAE-Dokumentation ist auf der NCI-Website unter folgender Adresse verfügbar: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) sollte ebenfalls innerhalb von 24 Stunden dem Novartis Safety Office gemeldet werden.
ab dem Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 48 Monate
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2013-06-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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