Пилотное исследование руксолитиниба при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина и первичной крупноклеточной В-клеточной лимфоме средостения (JAK2)
30 октября 2018 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Цель этого исследования заключается в том, что руксолитиниб может быть возможным вариантом лечения рецидивирующих или рефрактерных пациентов с лимфомой Ходжкина и первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут принимать руксолитиниб перорально по 20 мг два раза в день, всего 40 мг в день в течение 4 недель.4
недели составляет 1 цикл.
Лечение будет продолжаться до документированного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, а максимальный период лечения составляет 16 циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Busan University Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная лимфома Ходжкина или первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома средостения
- Пациент должен принадлежать к любой из следующих клинических ситуаций A. Пациент, который не может получить аутологичную трансплантацию стволовых клеток после рецидива химиотерапии спасения B. Рецидив после аутологичной трансплантации стволовых клеток C. Рефрактерный к химиотерапии спасения или аутологичной трансплантации стволовых клеток
- Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:
А. Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ; сывороточная щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ; сывороточная глутаминпировиноградная трансаминаза (SGPT)) ≤2,5 x верхний местный лабораторный предел нормы (ВГН), или АСТ и АЛТ менее или равно 5 x ULN, если нарушение функции печени связано со злокачественным новообразованием B. Общий сывороточный билирубин ≤1,5 x ULN C. Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл D. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл E. Гемоглобин ≥ 9,0 г/мкл dL (можно переливать или лечить эритропоэтином) F. Уровень кальция в сыворотке ≤ 12,0 мг/дл G. Креатинин в сыворотке ≤ 1,5 x ULN
- По крайней мере одно измеримое поражение
- ЭКОГ ПС 0-2
- Информированное согласие
- Возраст от 19 до 80 лет
Критерий исключения:
- Ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
- Карциноматозный менингит в анамнезе или известный, или признаки симптоматического лептоменингеального заболевания или вторичного поражения ЦНС на КТ или МРТ.
- В настоящее время неконтролируемая активная инфекция
- Предыдущая история рецидивирующего опоясывающего герпеса или рецидивирующего туберкулеза
- Продолжающиеся сердечные аритмии ≥2 степени по NCI CTCAE.
- Беременные или кормящие женщины или пациенты, которые не желают использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Руксолитиниб
20 мг перорально два раза в день в течение 4 недель (один цикл). Лечение продолжают до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
20 мг перорально два раза в день в течение 4 недель (один цикл). Лечение продолжают до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки эффективности контроля заболевания, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабилизацию заболевания (SD).
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последнего введения препарата
|
CTCAE v4 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений v4.0)
В настоящем исследовании токсичность будет регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 4.0.
Полная документация по CTCAE доступна на веб-сайте NCI по следующему адресу: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf.
О возникновении тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) следует также сообщать в отдел безопасности компании Novartis в течение 24 часов.
|
с даты подписания информированного согласия до 30 дней после последнего введения препарата
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: с даты первого приема препарата до даты смерти, оценивается до 48 месяцев
|
с даты первого приема препарата до даты смерти, оценивается до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2013-06-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .