Pilotstudie van Ruxolitinib bij gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom en primair mediastinaal grootcellig B-lymfoom (JAK2)
30 oktober 2018 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is dat ruxolitinib een mogelijke behandelingsoptie kan zijn voor recidiverende of refractaire patiënten met Hodgkin en primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen tweemaal daags ruxolitinib 20 mg oraal innemen, 40 mg in totaal per dag, gedurende 4 weken.4
weken is 1 cyclus.
De behandeling zal worden voortgezet tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit en de maximale behandelingsduur is 16 cycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Busan University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen Hodgkin-lymfoom of primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
- Patiënt behoort tot een van de volgende klinische situaties te behoren: A. Patiënt die geen autologe stamceltransplantatie kan krijgen na recidief van de salvage-chemotherapie B. Recidief na autologe stamceltransplantatie C. Ongevoelig voor salvage-chemotherapie of autologe stamceltransplantatie
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
A. Serumaspartaattransaminase (AST; serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)) en serumalaninetransaminase (ALAT; serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)) ≤2,5 x lokale laboratoriumbovengrens van normaal (ULN), of ASAT en ALAT minder dan of gelijk aan 5 x ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende maligniteit B. Totaal serumbilirubine ≤1,5 x ULN C. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/µL D. Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL E. Hemoglobine ≥ 9,0 g/ dL (kan worden getransfundeerd of behandeld met erytropoëtine) F. Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL G. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
- Ten minste één meetbare laesie
- ECOG PS 0-2
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd van 19 tot 80
Uitsluitingscriteria:
- Eerder allogene stamceltransplantatie ondergaan
- Geschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis, of bewijs van symptomatische leptomeningeale ziekte of secundaire CZS-betrokkenheid op CT- of MRI-scan.
- Momenteel ongecontroleerde actieve infectie
- Voorgeschiedenis van terugkerende herpes zoster of terugkerende tuberculose
- Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad ≥2.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die tijdens de duur van het onderzoek geen adequate anticonceptiemethode willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ruxolitinib
20 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken (één cyclus) De behandeling werd voortgezet tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
20 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken (één cyclus) De behandeling werd voortgezet tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van ziektebestrijding te beoordelen, inclusief volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld werd tot 48 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld werd tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
|
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
In de huidige studie zullen toxiciteiten worden geregistreerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), versie 4.0.
De volledige CTCAE-documentatie is beschikbaar op de NCI-website, op het volgende adres: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) moet ook binnen 24 uur worden gemeld aan het veiligheidsbureau van Novartis.
|
vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2013-06-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .