Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Ruxolitinib ved recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom og primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (JAK2)

30. oktober 2018 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er, at ruxolitinib kan være en mulig behandlingsmulighed for recidiverende eller refraktære patienter med Hodgkin og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil tage ruxolitinib 20 mg oralt to gange dagligt, 40 mg i alt om dagen, i 4 uger.4 uger er 1 cyklus. Behandlingen vil blive fortsat indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og den maksimale behandlingsperiode er 16 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist Hodgkin lymfom eller primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom
  • Patienten bør tilhøre en af ​​følgende kliniske situationer A. Patient, som ikke er i stand til at få autolog stamcelletransplantation efter tilbagefald af redningskemoterapien B. Relaps efter autolog stamcelletransplantation C. Refraktær over for redningskemoterapi eller autolog stamcelletransplantation
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

A. Serum aspartat transaminase (AST; serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)) og serum alanin transaminase (ALT; serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT)) ≤2,5 x lokal laboratoriegrænse for normal normal (ULN), eller ASAT og ALT mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet B. Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN C. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/µL D. Blodplader ≥ 100.000/µL 0 g/µL E. Hæmoglobin. dL (kan transfunderes eller erytropoietinbehandles) F. Serumcalcium ≤ 12,0 mg/dL G. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • Mindst én målbar læsion
  • ECOG PS 0-2
  • Informeret samtykke
  • Alder fra 19 til 80

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med eller kendt karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk leptomeningeal sygdom eller sekundær CNS-involvering ved CT- eller MR-scanning.
  • Aktuelt ukontrolleret aktiv infektion
  • Tidligere historie med tilbagevendende herpes zoster eller tilbagevendende tuberkulose
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥2.
  • Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ruxolitinib
20 mg oralt to gange dagligt i 4 uger (én cyklus) Behandlingen fortsatte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ruxolitinib
20 mg oralt to gange dagligt i 4 uger (én cyklus) Behandlingen fortsatte indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • jakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​sygdomsbekæmpelse, herunder komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 30 dage efter sidste lægemiddeladministration
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) I denne undersøgelse vil toksiciteter blive registreret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), version 4.0. Den fulde CTCAE-dokumentation er tilgængelig på NCI's websted på følgende adresse: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) skal også rapporteres til Novartis Safety Office inden for 24 timer.
fra datoen for underskrift af informeret samtykke til 30 dage efter sidste lægemiddeladministration
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 48 måneder
fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2013-06-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner