A ruxolitinib kísérleti vizsgálata kiújult vagy refrakter Hodgkin-limfómában és primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában (JAK2)
2018. október 30. frissítette: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a ruxolitinib lehetséges kezelési lehetőség lehet a Hodgkin- és az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvedő, visszaeső vagy refrakter betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek napi kétszer 20 mg ruxolitinibet kapnak szájon át, összesen napi 40 mg-ot, 4 héten keresztül.
hét 1 ciklus.
A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni, és a kezelés maximális időtartama 16 ciklus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Busan University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma vagy primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
- A betegnek az alábbi klinikai helyzetek valamelyikébe kell tartoznia: A. Beteg, aki nem kaphat autológ őssejt-transzplantációt a mentő kemoterápia visszaesése után B. Relapszus az autológ őssejt-transzplantáció után C. Refrakter a mentő kemoterápiára vagy autológ őssejt-transzplantációra
- Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:
A. A szérum aszpartát-transzamináz (AST; szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT)) és szérum alanin-transzamináz (ALT; szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT)) ≤2,5-szerese a normál helyi laboratóriumi felső határértéknek (ULN), vagy az AST és az ALT kevesebb, mint vagy megegyezik a normálérték felső határának 5-szörösével, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganatok hátterében B. Teljes szérumbilirubin ≤1,5 x ULN C. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL D. Thrombocytaszám ≥ 100 000/in µL E. He. dL (transzfúzióval vagy eritropoetinnel kezelhető) F. Szérum kalcium ≤ 12,0 mg/dL G. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Legalább egy mérhető elváltozás
- ECOG PS 0-2
- Tájékozott beleegyezés
- 19-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Korábban allogén őssejt-transzplantációban részesült
- A kórelőzményben szereplő vagy ismert karcinómás agyhártyagyulladás, vagy tünetekkel járó leptomeningealis betegség vagy másodlagos központi idegrendszeri érintettség CT vagy MRI vizsgálattal.
- Jelenleg kontrollálatlan aktív fertőzés
- A kórelőzményben visszatérő herpes zoster vagy visszatérő tuberkulózis
- Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú ≥2.
- Terhes vagy szoptató nők vagy betegek, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ruxolitinib
20 mg szájon át naponta kétszer 4 hétig (egy ciklus) A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
|
20 mg szájon át naponta kétszer 4 hétig (egy ciklus) A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegségkezelés hatékonyságának értékelése, beleértve a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a betegség előrehaladásának vagy elfogadhatatlan toxicitásának első dokumentálásáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig értékelték
|
A beiratkozás dátumától a betegség előrehaladásának vagy elfogadhatatlan toxicitásának első dokumentálásáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 48 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitási profil
Időkeret: a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától az utolsó gyógyszerbeadást követő 30 napig
|
CTCAE v4 (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez, v4.0)
Ebben a tanulmányban a toxicitásokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0-s verziója szerint rögzítik.
A teljes CTCAE dokumentáció elérhető az NCI honlapján, a következő címen: http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulását szintén 24 órán belül jelenteni kell a Novartis Biztonsági Hivatalának.
|
a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától az utolsó gyógyszerbeadást követő 30 napig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: az első gyógyszeradagolás időpontjától a halál időpontjáig, becslések szerint 48 hónapig
|
az első gyógyszeradagolás időpontjától a halál időpontjáig, becslések szerint 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2013-06-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .