Étude pilote sur le ruxolitinib dans le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (JAK2)
30 octobre 2018 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Le but de cette étude est que le ruxolitinib peut être une option de traitement possible pour les patients en rechute ou réfractaires atteints de Hodgkin et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients prendront 20 mg de ruxolitinib par voie orale deux fois par jour, 40 mg au total par jour, pendant 4 semaines.4
semaines correspond à 1 cycle.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable et la durée maximale de traitement est de 16 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corée, République de
- Busan University Hospital
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Busan, Corée, République de
- Dong-A University
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 139-706
- Korean Cancer Center Hospital
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Wonju, Corée, République de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome de Hodgkin prouvé histologiquement ou lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
- Le patient doit appartenir à l'une des situations cliniques suivantes A. Patient qui n'est pas en mesure d'obtenir une greffe de cellules souches autologues après une rechute de la chimiothérapie de sauvetage B. Rechute après une greffe de cellules souches autologues C. Réfractaire à la chimiothérapie de sauvetage ou à la greffe de cellules souches autologues
- Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :
A. Aspartate transaminase sérique (AST ; transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)) et alanine transaminase sérique (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire local, ou AST et ALT inférieures à ou égal à 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente B. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN C. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL D. Plaquettes ≥ 100 000/µL E. Hémoglobine ≥ 9,0 g/ dL (peut être transfusé ou traité à l'érythropoïétine) F. Calcium sérique ≤ 12,0 mg/dL G. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Au moins une lésion mesurable
- ECOG PS 0-2
- Consentement éclairé
- Âge de 19 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches
- Antécédents ou méningite carcinomateuse connue, ou preuve d'une maladie leptoméningée symptomatique ou d'une atteinte secondaire du SNC à la tomodensitométrie ou à l'IRM.
- Infection active actuellement non contrôlée
- Antécédents de zona récurrent ou de tuberculose récurrente
- Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE ≥2.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ruxolitinib
20 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 4 semaines (un cycle) Le traitement s'est poursuivi jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
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20 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 4 semaines (un cycle) Le traitement s'est poursuivi jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du contrôle de la maladie, y compris la réponse complète (RC), la réponse partielle (PR) et la maladie stable (SD)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première date documentée de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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De la date d'inscription jusqu'à la première date documentée de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de toxicité
Délai: de la date de signature du consentement éclairé à 30 jours après la dernière administration du médicament
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CTCAE v4 (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v4.0)
Dans la présente étude, les toxicités seront enregistrées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
La documentation complète du CTCAE est disponible sur le site web du NCI, à l'adresse suivante : http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv4.pdf
La survenue d'un événement indésirable grave (EIG) doit également être signalée au bureau de sécurité de Novartis dans les 24 heures.
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de la date de signature du consentement éclairé à 30 jours après la dernière administration du médicament
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Survie globale
Délai: de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 48 mois
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de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2013-06-039
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