ボツワナ合併防止事業 (BCPP)
2022年11月9日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
ボツワナ複合予防プロジェクト: -評価プロトコル (プロトコル #1): 研究デザインと影響評価 -クローズド臨床コホート プロトコル (プロトコル #3) ボツワナの農村および都市周辺地域における複合 HIV 予防介入の実施、監視、評価
BCPP 研究は、CD4 数や HIV 疾患の重症度に関係なく、すべての参加者に ART を提供することを含む強化された組み合わせ予防パッケージを実施することで、人口レベルの累積 HIV を大幅に削減することで HIV/AIDS の流行に影響を与えるという仮説を検証するように設計されています。定義された地理的領域での 3 年間の発生率であり、費用対効果が高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Multiple
-
Multiple Locations、Multiple、ボツワナ
- Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～64年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコル #1 - ベースライン世帯調査 (BHS): 30 の研究コミュニティのいずれかに常駐またはパートタイムの研究コミュニティ居住者。ボツワナ市民またはボツワナ市民の配偶者; 18 歳以上の場合はインフォームド コンセントを提供でき、未成年者 (16 または 17 歳) の場合は保護者の許可を補完する同意を提供できます。
- プロトコル #3 - 拡張された治療コホート: まだ ART を受けておらず、18 歳以上の場合はインフォームド コンセントを提供できる、未成年者の場合は保護者の許可を補完する同意を提供できる、併用療法コミュニティの HIV 感染者 ( 16歳または17歳）。
除外基準:
- 包含基準を満たさない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用防止
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ACTIVE_COMPARATOR：強化されたケア
エンハンスド ケア コミュニティは、個人が HIV ケアと治療を受けるすべての地域の診療所で、品質管理とデータ システムに関するガイダンスと改善された技術サポートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口レベルの累積HIV発生率
時間枠：3年
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人口レベルの累積HIV発生率は、毎年追跡される30の研究コミュニティの適格世帯の20％サンプルから特定されたHIV陰性者のコホートで測定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2. HIV 検査とカウンセリング (HTC)、ART、VL 抑制、男性割礼 (MC)、および PMTCT サービスの人口レベルでの普及
時間枠：3年
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各介入の人口レベルでの取り込みは、30 の研究コミュニティの対象世帯の 20% のサンプルの年次調査と、定期的なプログラム監視データの分析を通じて測定されます。
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3年
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回避された追加の感染あたりのコスト
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janet S Moore, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Myron Essex, DVM, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者：Refeletswe Lebelonyane, MD、Botswana Ministry of Health
- 主任研究者：Shenaaz El Halabi, MPH、Botswana Ministry of Health
- 主任研究者：Joseph Makhema, MBChB, FRCP、Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- 主任研究者：Eric Tchetgen Tchetgen, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者：Molly Pretorius Holme, MS、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者：Pam Bachanas, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Tafireyi Marukutira, MD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moyo S, Gaseitsiwe S, Mohammed T, Pretorius Holme M, Wang R, Kotokwe KP, Boleo C, Mupfumi L, Yankinda EK, Chakalisa U, van Widenfelt E, Gaolathe T, Mmalane MO, Dryden-Peterson S, Mine M, Lebelonyane R, Bennett K, Leidner J, Wirth KE, Tchetgen Tchetgen E, Powis K, Moore J, Clarke WA, Lockman S, Makhema JM, Essex M, Novitsky V. Cross-sectional estimates revealed high HIV incidence in Botswana rural communities in the era of successful ART scale-up in 2013-2015. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204840. doi: 10.1371/journal.pone.0204840. eCollection 2018.
- Novitsky V, Gaolathe T, Mmalane M, Moyo S, Chakalisa U, Yankinda EK, Marukutira T, Holme MP, Sekoto T, Gaseitsiwe S, Musonda R, van Widenfelt E, Powis KM, Khan N, Dryden-Peterson S, Bennett K, Wirth KE, Tchetgen ET, Bachanas P, Mills LA, Lebelonyane R, El-Halabi S, Makhema J, Lockman S, Essex M. Lack of Virological Suppression Among Young HIV-Positive Adults in Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78(5):557-565. doi: 10.1097/QAI.0000000000001715.
- Moyo S, Gaseitsiwe S, Powis KM, Pretorius Holme M, Mohammed T, Zahralban-Steele M, Yankinde EK, Maphorisa C, Abrams W, Lebelonyane R, Manyake K, Sekoto T, Mmalane M, Gaolathe T, Wirth KE, Makhema J, Lockman S, Clarke W, Essex M, Novitsky V. Undisclosed antiretroviral drug use in Botswana: implication for national estimates. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1543-1546. doi: 10.1097/QAD.0000000000001862.
- Novitsky V, Prague M, Moyo S, Gaolathe T, Mmalane M, Yankinda EK, Chakalisa U, Lebelonyane R, Khan N, Powis KM, Widenfelt E, Gaseitsiwe S, Dryden-Peterson SL, Holme MP, De Gruttola V, Bachanas P, Makhema J, Lockman S, Essex M. High HIV-1 RNA Among Newly Diagnosed People in Botswana. AIDS Res Hum Retroviruses. 2018 Mar;34(3):300-306. doi: 10.1089/AID.2017.0214. Epub 2018 Jan 17.
- Moyo S, Mohammed T, Wirth KE, Prague M, Bennett K, Holme MP, Mupfumi L, Sebogodi P, Moraka NO, Boleo C, Maphorisa CN, Seraise B, Gaseitsiwe S, Musonda RM, van Widenfelt E, Powis KM, Gaolathe T, Tchetgen Tchetgen EJ, Makhema JM, Essex M, Lockman S, Novitsky V. Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Test in Rural African Communities Is Feasible and Reliable. J Clin Microbiol. 2016 Dec;54(12):3050-3055. doi: 10.1128/JCM.01594-16. Epub 2016 Oct 12.
- Gaolathe T, Wirth KE, Holme MP, Makhema J, Moyo S, Chakalisa U, Yankinda EK, Lei Q, Mmalane M, Novitsky V, Okui L, van Widenfelt E, Powis KM, Khan N, Bennett K, Bussmann H, Dryden-Peterson S, Lebelonyane R, El-Halabi S, Mills LA, Marukutira T, Wang R, Tchetgen EJ, DeGruttola V, Essex M, Lockman S; Botswana Combination Prevention Project study team. Botswana's progress toward achieving the 2020 UNAIDS 90-90-90 antiretroviral therapy and virological suppression goals: a population-based survey. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e221-30. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00037-0. Epub 2016 Mar 24.
- Novitsky V, Zahralban-Steele M, McLane MF, Moyo S, van Widenfelt E, Gaseitsiwe S, Makhema J, Essex M. Correction for Novitsky et al., Long-Range HIV Genotyping Using Viral RNA and Proviral DNA for Analysis of HIV Drug Resistance and HIV Clustering. J Clin Microbiol. 2016 Apr;54(4):1175. doi: 10.1128/JCM.00190-16. No abstract available.
- Perriat D, Balzer L, Hayes R, Lockman S, Walsh F, Ayles H, Floyd S, Havlir D, Kamya M, Lebelonyane R, Mills LA, Okello V, Petersen M, Pillay D, Sabapathy K, Wirth K, Orne-Gliemann J, Dabis F; Universal Test and Treat Trials Consortium (UT3C). Comparative assessment of five trials of universal HIV testing and treatment in sub-Saharan Africa. J Int AIDS Soc. 2018 Jan;21(1):e25048. doi: 10.1002/jia2.25048.
- Novitsky V, Zahralban-Steele M, Moyo S, Nkhisang T, Maruapula D, McLane MF, Leidner J, Bennett K; PANGEA Consortium; Wirth KE, Gaolathe T, Kadima E, Chakalisa U, Pretorius Holme M, Lockman S, Mmalane M, Makhema J, Gaseitsiwe S, DeGruttola V, Essex M. Mapping of HIV-1C Transmission Networks Reveals Extensive Spread of Viral Lineages Across Villages in Botswana Treatment-as-Prevention Trial. J Infect Dis. 2020 Nov 15;222(10):1670-1680. doi: 10.1093/infdis/jiaa276. Epub 2020 Jun 3.
- Lebelonyane R, Mills LA, Mogorosi C, Ussery F, Marukutira T, Theu J, Kapanda M, Matambo S, Block L, Raizes E, Makhema J, Lockman S, Bachanas P, Moore J, Jarvis JN. Advanced HIV disease in the Botswana combination prevention project: prevalence, risk factors, and outcomes. AIDS. 2020 Dec 1;34(15):2223-2230. doi: 10.1097/QAD.0000000000002627.
- Lockman S, Holme MP, Makhema J, Bachanas P, Moore J, Wirth KE, Lebelonyane R, Essex M. Implementation of Universal HIV Testing and Treatment to Reduce HIV Incidence in Botswana: the Ya Tsie Study. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):478-486. doi: 10.1007/s11904-020-00523-0.
- Lebelonyane R, Bachanas P, Block L, Ussery F, Abrams W, Roland M, Theu J, Kapanda M, Matambo S, Lockman S, Gaolathe T, Makhema J, Moore J, Jarvis JN. Rapid antiretroviral therapy initiation in the Botswana Combination Prevention Project: a quasi-experimental before and after study. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e545-e553. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30187-9.
- Alwano MG, Bachanas P, Block L, Roland M, Sento B, Behel S, Lebelonyane R, Wirth K, Ussery F, Bapati W, Motswere-Chirwa C, Abrams W, Ussery G, Miller JA, Bile E, Fonjungo P, Kgwadu A, Holme MP, Del Castillo L, Gaolathe T, Leme K, Majingo N, Lockman S, Makhema J, Bock N, Moore J. Increasing knowledge of HIV status in a country with high HIV testing coverage: Results from the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225076. doi: 10.1371/journal.pone.0225076. eCollection 2019.
- Kebaabetswe P, Manyake K, Kadima E, Auletta-Young C, Chakalisa U, Sekoto T, Dintwa OM, Mmalane M, Makhema J, Lebelonyane R, Bachanas P, Plank R, Gaolathe T, Lockman S, Holme MP. Barriers and facilitators to linkage to care and ART initiation in the setting of high ART coverage in Botswana. AIDS Care. 2020 Jun;32(6):722-728. doi: 10.1080/09540121.2019.1640843. Epub 2019 Jul 12.
- Chakalisa U, Wirth K, Bennett K, Kadima E, Manyake K, Gaolathe T, Bachanas P, Marukutira T, Lebelonyane R, Dryden-Peterson S, Butler L, Mmalane M, Makhema J, Roland ME, Pretorius-Holme M, Essex M, Lockman S, Powis KM. Self-reported risky sexual practices among adolescents and young adults in Botswana. South Afr J HIV Med. 2019 Jun 26;20(1):899. doi: 10.4102/sajhivmed.v20i1.899. eCollection 2019.
- Moyo S, Gaseitsiwe S, Zahralban-Steele M, Maruapula D, Nkhisang T, Mokaleng B, Mohammed T, Ditlhako TR, Bareng OT, Mokgethi TP, van Widenfelt E, Pretorius-Holme M, Mine MO, Raizes E, Yankinda EK, Wirth KE, Gaolathe T, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V. Low rates of nucleoside reverse transcriptase inhibitor and nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor drug resistance in Botswana. AIDS. 2019 May 1;33(6):1073-1082. doi: 10.1097/QAD.0000000000002166.
- Lasry A, Bachanas P, Suraratdecha C, Alwano MG, Behel S, Pals S, Block L, Moore J. Cost of Community-Based HIV Testing Activities to Reach Saturation in Botswana. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):875-882. doi: 10.1007/s10461-019-02408-9.
- Molebatsi K, Gabaitiri L, Mokgatlhe L, Moyo S, Gaseitsiwe S, Wirth KE, DeGruttola V, Tchetgen Tchetgen E. Efficient estimation of human immunodeficiency virus incidence rate using a pooled cross-sectional cohort study design. Stat Med. 2020 Oct 30;39(24):3255-3271. doi: 10.1002/sim.8661. Epub 2020 Sep 1.
- Bareng OT, Seselamarumo S, Seatla KK, Choga WT, Bakae B, Maruapula D, Kelentse N, Moraka NO, Mokaleng B, Mokgethi PT, Ditlhako TR, Pretorius-Holme M, Mbulawa MB, Lebelonyane R, Bile EC, Gaolathe T, Shapiro R, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V, Mpoloka SW, Moyo S, Gaseitsiwe S. Doravirine-associated resistance mutations in antiretroviral therapy naive and experienced adults with HIV-1 subtype C infection in Botswana. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Dec;31:128-134. doi: 10.1016/j.jgar.2022.08.008. Epub 2022 Aug 13.
- Bhebhe L, Moyo S, Gaseitsiwe S, Pretorius-Holme M, Yankinda EK, Manyake K, Kgathi C, Mmalane M, Lebelonyane R, Gaolathe T, Bachanas P, Ussery F, Letebele M, Makhema J, Wirth KE, Lockman S, Essex M, Novitsky V, Ragonnet-Cronin M. Epidemiological and viral characteristics of undiagnosed HIV infections in Botswana. BMC Infect Dis. 2022 Aug 28;22(1):710. doi: 10.1186/s12879-022-07698-4.
- Marukutira T, Ussery F, Kadima E, Mills LA, Moore J, Block L, Bachanas P, Davis S, Schissler T, Mosha R, Komotere O, Diswai T, Ntsuape C, Lebelonyane R, Bock N. Male circumcision uptake during the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2022 Jun 15;17(6):e0269178. doi: 10.1371/journal.pone.0269178. eCollection 2022.
- Ussery F, Bachanas P, Alwano MG, Lebelonyane R, Block L, Wirth K, Ussery G, Sento B, Gaolathe T, Kadima E, Abrams W, Segolodi T, Hader S, Lockman S, Moore J. HIV Incidence in Botswana Rural Communities With High Antiretroviral Treatment Coverage: Results From the Botswana Combination Prevention Project, 2013-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):9-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003017.
- Bareng OT, Moyo S, Zahralban-Steele M, Maruapula D, Ditlhako T, Mokaleng B, Mokgethi P, Choga WT, Moraka NO, Pretorius-Holme M, Mine MO, Raizes E, Molebatsi K, Motswaledi MS, Gobe I, Mohammed T, Gaolathe T, Shapiro R, Mmalane M, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V, Gaseitsiwe S. HIV-1 drug resistance mutations among individuals with low-level viraemia while taking combination ART in Botswana. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1385-1395. doi: 10.1093/jac/dkac056.
- Magosi LE, Zhang Y, Golubchik T, DeGruttola V, Tchetgen Tchetgen E, Novitsky V, Moore J, Bachanas P, Segolodi T, Lebelonyane R, Pretorius Holme M, Moyo S, Makhema J, Lockman S, Fraser C, Essex MM, Lipsitch M; Botswana Combination Prevention Project and PANGEA consortium. Deep-sequence phylogenetics to quantify patterns of HIV transmission in the context of a universal testing and treatment trial - BCPP/Ya Tsie trial. Elife. 2022 Mar 1;11:e72657. doi: 10.7554/eLife.72657.
- Seatla KK, Maruapula D, Choga WT, Morerinyane O, Lockman S, Novitsky V, Kasvosve I, Moyo S, Gaseitsiwe S. Limited HIV-1 Subtype C nef 3'PPT Variation in Combination Antiretroviral Therapy Naive and Experienced People Living with HIV in Botswana. Pathogens. 2021 Aug 13;10(8):1027. doi: 10.3390/pathogens10081027.
- Resch SC, Foote JHA, Wirth KE, Lasry A, Scott JA, Moore J, Shebl FM, Gaolathe T, Feser MK, Lebelonyane R, Hyle EP, Mmalane MO, Bachanas P, Yu L, Makhema JM, Holme MP, Essex M, Alwano MG, Lockman S, Freedberg KA. Health Impact and Cost-Effectiveness of HIV Testing, Linkage, and Early Antiretroviral Treatment in the Botswana Combination Prevention Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 1;90(4):399-407. doi: 10.1097/QAI.0000000000002996. Epub 2022 Apr 14.
- Lebelonyane R, Bachanas P, Block L, Ussery F, Alwano MG, Marukutira T, El Halabi S, Roland M, Abrams W, Ussery G, Miller JA, Lockman S, Gaolathe T, Holme MP, Hader S, Mills LA, Wirth K, Bock N, Moore J. To achieve 95-95-95 targets we must reach men and youth: High level of knowledge of HIV status, ART coverage, and viral suppression in the Botswana Combination Prevention Project through universal test and treat approach. PLoS One. 2021 Aug 10;16(8):e0255227. doi: 10.1371/journal.pone.0255227. eCollection 2021.
- Bachanas P, Alwano MG, Lebelonyane R, Block L, Behel S, Raizes E, Ussery G, Wang H, Ussery F, Pretorius Holme M, Sexton C, Pals S, Lasry A, Del Castillo L, Hader S, Lockman S, Bock N, Moore J. Finding, treating and retaining persons with HIV in a high HIV prevalence and high treatment coverage country: Results from the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2021 Apr 21;16(4):e0250211. doi: 10.1371/journal.pone.0250211. eCollection 2021.
- Wirth KE, Gaolathe T, Pretorius Holme M, Mmalane M, Kadima E, Chakalisa U, Manyake K, Matildah Mbikiwa A, Simon SV, Letlhogile R, Mukokomani K, van Widenfelt E, Moyo S, Bennett K, Leidner J, Powis KM, Lebelonyane R, Alwano MG, Jarvis J, Dryden-Peterson SL, Kgathi C, Moore J, Bachanas P, Raizes E, Abrams W, Block L, Sento B, Novitsky V, El-Halabi S, Marukutira T, Mills LA, Sexton C, Pals S, Shapiro RL, Wang R, Lei Q, DeGruttola V, Makhema J, Essex M, Lockman S, Tchetgen Tchetgen EJ. Population uptake of HIV testing, treatment, viral suppression, and male circumcision following a community-based intervention in Botswana (Ya Tsie/BCPP): a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e422-e433. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30103-X.
- Marukutira T, Block L, Alwano MG, Behel S, Jarvis JN, Chakalisa U, Powis K, Novitsky V, Bapati W, Wang H, Ussery F, Lebelonyane R, Mills LA, Moore J, Bachanas P. Comparison of knowledge of HIV status and treatment coverage between non-citizens and citizens: Botswana Combination Prevention Project (BCPP). PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221629. doi: 10.1371/journal.pone.0221629. eCollection 2019.
- Makhema J, Wirth KE, Pretorius Holme M, Gaolathe T, Mmalane M, Kadima E, Chakalisa U, Bennett K, Leidner J, Manyake K, Mbikiwa AM, Simon SV, Letlhogile R, Mukokomani K, van Widenfelt E, Moyo S, Lebelonyane R, Alwano MG, Powis KM, Dryden-Peterson SL, Kgathi C, Novitsky V, Moore J, Bachanas P, Abrams W, Block L, El-Halabi S, Marukutira T, Mills LA, Sexton C, Raizes E, Gaseitsiwe S, Bussmann H, Okui L, John O, Shapiro RL, Pals S, Michael H, Roland M, DeGruttola V, Lei Q, Wang R, Tchetgen Tchetgen E, Essex M, Lockman S. Universal Testing, Expanded Treatment, and Incidence of HIV Infection in Botswana. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):230-242. doi: 10.1056/NEJMoa1812281.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月30日
一次修了 (実際)
2018年7月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDC-CGH-6475
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