Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botswana Combinatie Preventie Project (BCPP)

9 november 2022 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Botswana Combinatie Preventie Project: -Evaluatie Protocol (Protocol #1): Onderzoeksopzet en Effectevaluatie -Gesloten Klinisch Cohort Protocol (Protocol #3) Implementatie, Monitoring en Evaluatie van Combinatie HIV Preventie Interventies in Plattelands- en Peri-Urban Gemeenschappen in Botswana

De BCPP-studie is ontworpen om de hypothese te testen dat het implementeren van een verbeterd combinatiepreventiepakket, inclusief het verstrekken van ART aan alle deelnemers, ongeacht het aantal CD4-cellen of de ernst van de hiv-ziekte, de hiv/aids-epidemie zal beïnvloeden door de cumulatieve hiv-epidemie op populatieniveau aanzienlijk te verminderen. incidentie in een afgebakend geografisch gebied over een periode van 3 jaar en zal kosteneffectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Botswana
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Protocol #1 - Baseline Household Survey (BHS): Permanente of parttime studiegemeenschap woonachtig in een van de 30 studiegemeenschappen; Botswaanse burger of echtgenoot van een Botswaanse burger; in staat om geïnformeerde toestemming te geven indien ≥18 jaar oud, of in staat om toestemming te geven als aanvulling op de toestemming van een voogd, indien minderjarig (16 of 17 jaar).
  • Protocol nr. 3 - Uitgebreid behandelcohort: HIV-geïnfecteerde personen in combinatiepreventiegemeenschappen die nog geen ART gebruiken en geïnformeerde toestemming kunnen geven als ze ≥18 jaar oud zijn, of toestemming kunnen geven als aanvulling op de toestemming van een voogd, als een minderjarige ( 16 of 17 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatie Preventie
  • Opschaling van HTC-diensten tijdens 2 jaarlijkse HTC-campagnes, met als doel dat >90% van de volwassenen documentatie heeft van hun HIV-geïnfecteerde status of documentatie van een HIV-negatieve test in de voorgaande 12 maanden.
  • Opschaling van universele ART voor alle hiv-geïnfecteerde volwassenen, met als doel >93% van de hiv-positieve volwassenen die ART krijgen.
  • Opschaling van retentie- en therapietrouwinterventies, met als doel ervoor te zorgen dat >95% van de hiv-geïnfecteerde volwassenen viraal wordt onderdrukt met hiv-1 RNA <400 kopieën per ML.
  • Opschaling van de koppeling met MC-diensten, met als doel ervoor te zorgen dat >60% van de hiv-negatieve mannen wordt besneden.
  • Snelle versterking van de PMTCT-services, met als doel dat >90% van de vrouwen die tijdens de zwangerschap begonnen zijn met ART voor onbepaalde tijd (optie B+) in zorg en behandeling blijven 12 maanden na de bevalling.
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde zorg
Enhanced Care Communities krijgen begeleiding en verbeterde technische ondersteuning voor kwaliteitsbeheer en datasystemen in alle lokale klinieken waar individuen hiv-zorg en -behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatieniveau, cumulatieve hiv-incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar
De cumulatieve hiv-incidentie op populatieniveau zal worden gemeten in een cohort van hiv-negatieve personen geïdentificeerd uit een steekproef van 20% van in aanmerking komende huishoudens in de 30 studiegemeenschappen die jaarlijks worden gevolgd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Opname op populatieniveau van hiv-testen en -counseling (HTC), ART, VL-onderdrukking, mannelijke besnijdenis (MC) en PMTCT-diensten
Tijdsspanne: 3 jaar
Het gebruik van elke interventie op bevolkingsniveau zal worden gemeten in een jaarlijkse enquête onder de 20% steekproef van in aanmerking komende huishoudens in de 30 studiegemeenschappen en door analyse van routinematige programmabewakingsgegevens.
3 jaar
Kosten per vermeden extra infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Hoofdonderzoeker: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Hoofdonderzoeker: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-CGH-6475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren