Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botswanský projekt kombinované prevence (BCPP)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Botswanský projekt kombinované prevence: -Hodnotící protokol (protokol č. 1): Návrh výzkumu a hodnocení dopadu -Uzavřený protokol klinické kohorty (protokol č. 3) Implementace, monitorování a hodnocení kombinovaných intervencí HIV prevence ve venkovských a příměstských komunitách v Botswaně

Studie BCPP je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že zavedení vylepšeného balíčku kombinované prevence, který zahrnuje poskytování ART všem účastníkům, bez ohledu na počet CD4 nebo závažnost onemocnění HIV, ovlivní epidemii HIV/AIDS tím, že významně sníží kumulativní HIV na úrovni populace. výskyt v definované geografické oblasti po dobu 3 let a bude nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Botswana
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Protokol č. 1 – Základní průzkum domácností (BHS): Trvalá nebo částečná studijní komunita sídlící v kterékoli z 30 studijních komunit; občan Botswany nebo manžel nebo manželka občana Botswany; schopen poskytnout informovaný souhlas, pokud je ≥18 let, nebo schopen poskytnout souhlas doplňující povolení opatrovníka, pokud je nezletilý (ve věku 16 nebo 17 let).
  • Protokol č. 3 – Rozšířená léčebná kohorta: HIV infikované osoby v komunitách kombinované prevence, které ještě nejsou na ART a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas, pokud je jim ≥18 let, nebo jsou schopny poskytnout souhlas k doplnění povolení opatrovníka, pokud jsou nezletilé ( ve věku 16 nebo 17 let).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná prevence
  • Rozšíření služeb HTC během 2 ročních kampaní HTC s cílem více než 90 % dospělých, kteří mají dokumentaci o svém HIV-infikovaném stavu nebo dokumentaci HIV-negativního testu v předchozích 12 měsících.
  • Rozšíření univerzální ART pro všechny dospělé infikované HIV s cílem > 93 % HIV pozitivních dospělých dostávajících ART.
  • Rozšíření retence v péči a intervencích při dodržování s cílem zajistit, aby > 95 % dospělých infikovaných HIV bylo virově potlačeno pomocí HIV-1 RNA < 400 kopií na ML.
  • Rozšíření propojení se službami MC s cílem zajistit, aby bylo obřezáno > 60 % HIV-negativních mužů.
  • Rychlé posílení služeb PMTCT s cílem > 90 % žen, u kterých byla zahájena neomezená ART (možnost B+) během těhotenství, zůstávají v péči a na léčbě 12 měsíců po porodu.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená péče
Enhanced Care Communities obdrží vedení a zlepšenou technickou podporu pro řízení kvality a datové systémy na všech místních klinikách, na kterých jednotlivci dostávají péči a léčbu HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na populační úrovni, kumulativní výskyt HIV
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt HIV na populační úrovni bude měřen u kohorty HIV negativních osob identifikovaných z 20% vzorku způsobilých domácností ve 30 studijních komunitách sledovaných ročně.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Zavádění testování a poradenství na HIV (HTC), ART, potlačení VL, mužské obřízky (MC) a PMTCT na úrovni populace
Časové okno: 3 roky
Zavádění každé intervence na úrovni populace bude měřeno v ročním průzkumu 20% vzorku způsobilých domácností ve 30 studijních komunitách a prostřednictvím analýzy údajů z rutinního monitorování programu.
3 roky
Cena za odvrácenou další infekci
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDC-CGH-6475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Kombinovaná prevence

Předplatit