Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botswana kombinationsforebyggelsesprojekt (BCPP)

9. november 2022 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Botswana kombinationsforebyggelsesprojekt: -Evalueringsprotokol (protokol #1): Forskningsdesign og effektevaluering -Lukket klinisk kohorteprotokol (protokol nr. 3) Implementering, overvågning og evaluering af kombinerede hiv-forebyggende interventioner i landdistrikter og peri-urbane samfund i Botswana

BCPP-studiet er designet til at teste hypotesen om, at implementering af en forbedret kombinationsforebyggelsespakke, som inkluderer levering af ART til alle deltagere, uanset CD4-tal eller HIV-sygdoms sværhedsgrad, vil påvirke HIV/AIDS-epidemien ved at reducere kumulativ HIV på befolkningsniveau markant. forekomst i et afgrænset geografisk område over en periode på 3 år og vil være omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Botswana
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Protokol #1 - Baseline Household Survey (BHS): Permanent eller deltids studiesamfund bosat i et af de 30 studiesamfund; Botswana-borger eller ægtefælle til en Botswana-borger; i stand til at give informeret samtykke, hvis ≥18 år gammel, eller i stand til at give samtykke som supplement til en værges tilladelse, hvis en mindreårig (16 eller 17 år).
  • Protokol #3 - Udvidet behandlingsgruppe: HIV-smittede personer i kombinationsforebyggende samfund, som endnu ikke er på ART og er i stand til at give informeret samtykke, hvis de er ≥18 år gamle, eller i stand til at give samtykke til at supplere en værges tilladelse, hvis en mindreårig ( 16 eller 17 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forebyggelse af kombinationer
  • Opskalering af HTC-tjenester i løbet af 2 årlige HTC-kampagner med et mål om at >90 % af voksne har dokumentation for deres HIV-inficerede status eller dokumentation for en HIV-negativ test i de foregående 12 måneder.
  • Opskalering af universel ART for alle HIV-inficerede voksne med et mål på >93 % af HIV-positive voksne, der modtager ART.
  • Opskalering af retention i pleje- og adhærensinterventioner med et mål om at sikre, at >95 % af HIV-inficerede voksne undertrykkes viralt med HIV-1 RNA <400 kopier pr. ML.
  • Opskalering af kobling til MC-tjenester med et mål om at sikre, at >60 % af HIV-negative mænd bliver omskåret.
  • Hurtig styrkelse af PMTCT-tjenester, med et mål om >90 % af kvinder, der er påbegyndt på ubestemt tid med ART (mulighed B+) under graviditet, forbliver i pleje og i behandling 12 måneder efter fødslen.
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret pleje
Enhanced Care Communities vil modtage vejledning og forbedret teknisk support til kvalitetsstyring og datasystemer på alle lokale klinikker, hvor individer modtager HIV-pleje og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ HIV-incidens på befolkningsniveau
Tidsramme: 3 år
Kumulativ HIV-incidens på befolkningsniveau vil blive målt i en kohorte af HIV-negative personer identificeret fra en 20 % stikprøve af støtteberettigede husstande i de 30 undersøgelsessamfund, der følges årligt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Optagelse på befolkningsniveau af HIV-test og rådgivning (HTC), ART, VL Suppression, mandlig omskæring (MC) og PMTCT-tjenester
Tidsramme: 3 år
Optagelse på befolkningsniveau af hver intervention vil blive målt i en årlig undersøgelse af 20 % stikprøven af ​​støtteberettigede husstande i de 30 undersøgelsessamfund og gennem analyse af rutinemæssige programovervågningsdata.
3 år
Omkostninger pr. yderligere afværget infektion
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Ledende efterforsker: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Ledende efterforsker: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Ledende efterforsker: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-CGH-6475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Forebyggelse af kombinationer

Abonner