Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botswana kombinationsförebyggande projekt (BCPP)

9 november 2022 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Botswana kombinationsförebyggande projekt: -Utvärderingsprotokoll (protokoll #1): Forskningsdesign och effektutvärdering -Closed Clinical Cohort Protocol (protokoll #3) Implementering, övervakning och utvärdering av kombinerade hiv-förebyggande interventioner i landsbygds- och stadsnära samhällen i Botswana

BCPP-studien är utformad för att testa hypotesen att implementering av ett förbättrat kombinationsförebyggande paket som inkluderar tillhandahållande av ART till alla deltagare, oavsett CD4-antal eller HIV-sjukdomens svårighetsgrad, kommer att påverka HIV/AIDS-epidemin genom att avsevärt minska kumulativ HIV på befolkningsnivå. incidens i ett definierat geografiskt område under en period av 3 år och kommer att vara kostnadseffektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Botswana
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 64 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Protokoll #1 - Baseline Household Survey (BHS): Permanent eller deltidsstudiegemenskap bosatt i någon av de 30 studiegemenskaperna; Botswana medborgare eller make till en Botswana medborgare; kunna ge informerat samtycke om ≥18 år gammal, eller kunna ge samtycke för att komplettera en vårdnadshavares tillstånd, om en minderårig (16 eller 17 år).
  • Protokoll #3 – Utökad behandlingskohort: HIV-infekterade personer i kombinationsförebyggande gemenskaper som ännu inte går på ART och kan ge informerat samtycke om de är ≥18 år gamla, eller kan ge samtycke för att komplettera en vårdnadshavares tillstånd, om en minderårig ( 16 eller 17 år).

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förebyggande av kombinationer
  • Uppskalning av HTC-tjänster under 2 årliga HTC-kampanjer, med målet att >90 % av vuxna ska ha dokumentation om sin HIV-infekterade status eller dokumentation av ett HIV-negativt test under de föregående 12 månaderna.
  • Uppskalning av universell ART för alla HIV-infekterade vuxna, med ett mål på >93 % av HIV-positiva vuxna som får ART.
  • Uppskalning av retention i vård- och adherensinterventioner, med målet att säkerställa att >95 % av HIV-infekterade vuxna är viralt undertryckta med HIV-1 RNA <400 kopior per ML.
  • Uppskalning av kopplingen till MC-tjänster, med målet att se till att >60 % av HIV-negativa män omskärs.
  • Snabb förstärkning av PMTCT-tjänster, med ett mål på att >90 % av kvinnorna påbörjade på obestämd tid ART (Alternativ B+) under graviditeten kvar i vården och på behandling 12 månader efter förlossningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad vård
Enhanced Care Communities kommer att få vägledning och förbättrat tekniskt stöd för kvalitetsledning och datasystem på alla lokala kliniker där individer får HIV-vård och behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningsnivå, kumulativ hiv-incidens
Tidsram: 3 år
Kumulativ hiv-incidens på befolkningsnivå kommer att mätas i en kohort av hiv-negativa personer som identifieras från ett urval på 20 % av berättigade hushåll i de 30 studiegrupper som följs årligen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Upptagande på befolkningsnivå av HIV-tester och rådgivning (HTC), ART, VL-suppression, manlig omskärelse (MC) och PMTCT-tjänster
Tidsram: 3 år
Upptaget på befolkningsnivå av varje intervention kommer att mätas i en årlig undersökning av 20 % urval av berättigade hushåll i de 30 studiesamhällena och genom analys av rutinprogramövervakningsdata.
3 år
Kostnad per avvärjd ytterligare infektion
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Huvudutredare: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Huvudutredare: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Huvudutredare: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-CGH-6475

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera