Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botswanan yhdistelmäehkäisyprojekti (BCPP)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Botswanan yhdistelmäehkäisyprojekti: -Arviointipöytäkirja (pöytäkirja #1): Tutkimuksen suunnittelu ja vaikutusten arviointi -Suljettu kliininen kohorttiprotokolla (pöytäkirja nro 3) HIV:n yhdistelmäehkäisytoimien toteuttaminen, seuranta ja arviointi Botswanan maaseutu- ja kaupunkien lähiyhteisöissä

BCPP-tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että tehostetun yhdistelmäehkäisypaketin toteuttaminen, joka sisältää ART-hoidon kaikille osallistujille CD4-määrästä tai HIV-taudin vakavuudesta riippumatta, vaikuttaa HIV/aids-epidemiaan vähentämällä merkittävästi väestötason kumulatiivista HIV:tä. ilmaantuvuus määritellyllä maantieteellisellä alueella kolmen vuoden aikana ja on kustannustehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Botswana
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Protokolla #1 - Perustason kotitaloustutkimus (BHS): Pysyvä tai osa-aikainen opiskeluyhteisö, joka asuu missä tahansa 30 opintoyhteisöstä; Botswanan kansalainen tai Botswanan kansalaisen puoliso; pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jos hän on vähintään 18-vuotias, tai voi antaa suostumuksensa huoltajan luvan lisäksi, jos hän on alaikäinen (16 tai 17-vuotias).
  • Protokolla nro 3 – Laajennettu hoitokohortti: HIV-tartunnan saaneet henkilöt yhdistelmäehkäisyyhteisöissä, jotka eivät ole vielä saaneet ART-hoitoa ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, jos he ovat ≥18-vuotiaita, tai voivat antaa suostumuksensa huoltajan luvan täydentämiseksi, jos alaikäinen ( 16 tai 17 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistelmäehkäisy
  • HTC-palveluiden laajennus kahden vuotuisen HTC-kampanjan aikana, tavoitteena yli 90 % aikuisista, joilla on dokumentaatio HIV-tartunnan saamisesta tai HIV-negatiivinen testi edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Yleisen ART:n laajennus kaikille HIV-tartunnan saaneille aikuisille, tavoitteena > 93 % HIV-positiivisista aikuisista, jotka saavat ART:ta.
  • Retention asteikko hoidossa ja hoitoon sitoutumiseen tähtäävissä interventioissa tavoitteena varmistaa, että >95 % HIV-tartunnan saaneista aikuisista on virussuppressoituja HIV-1 RNA:n alle 400 kopiolla ML:tä kohti.
  • Yhteyden lisääminen MC-palveluihin tavoitteena varmistaa, että yli 60 % HIV-negatiivisista miehistä ympärileikataan.
  • PMTCT-palvelujen nopea vahvistaminen tavoitteena on yli 90 % naisista, joille on aloitettu raskauden aikana toistaiseksi voimassa oleva ART (vaihtoehto B+), hoidossa ja hoidossa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Tehostettu hoito
Enhanced Care -yhteisöt saavat ohjausta ja parannettua teknistä tukea laadunhallintaan ja tietojärjestelmiin kaikilla paikallisilla klinikoilla, joissa yksilöt saavat HIV-hoitoa ja -hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötasolla, kumulatiivinen HIV-esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Väestötason kumulatiivinen HIV-insidenssi mitataan HIV-negatiivisten henkilöiden kohortissa, joka tunnistetaan 20 prosentin otoksesta kelvollisista kotitalouksista 30 tutkimusyhteisössä, joita seurataan vuosittain.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. HIV-testauksen ja -neuvonnan (HTC), ART-, VL-suppression, miesten ympärileikkauksen (MC) ja PMTCT-palvelujen käyttö väestötasolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kunkin toimenpiteen väestötason käyttöönottoa mitataan vuotuisessa tutkimuksessa 20 prosentin otoksesta tukikelpoisista kotitalouksista 30 tutkimusyhteisössä ja analysoimalla rutiiniohjelman seurantatietoja.
3 vuotta
Kustannukset per lisätartunta vältetty
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Päätutkija: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Päätutkija: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Päätutkija: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-CGH-6475

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

3
Tilaa