Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботсванский проект по предотвращению комбинированных заболеваний (BCPP)

9 ноября 2022 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Ботсванский проект комбинированной профилактики: -Протокол оценки (Протокол №1): Дизайн исследования и оценка воздействия -Протокол закрытой клинической когорты (Протокол №3) Внедрение, мониторинг и оценка комбинированных вмешательств по профилактике ВИЧ в сельских и пригородных сообществах в Ботсване

Исследование BCPP предназначено для проверки гипотезы о том, что внедрение расширенного пакета комбинированной профилактики, включающего предоставление АРТ всем участникам, независимо от количества клеток CD4 или тяжести течения ВИЧ-инфекции, повлияет на эпидемию ВИЧ/СПИДа, значительно снизив кумулятивное распространение ВИЧ на уровне населения. заболеваемости в определенной географической области в течение 3 лет и будет рентабельным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Ботсвана
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Протокол № 1 - Базовое обследование домохозяйств (BHS): постоянное или временное проживание в учебном сообществе в любом из 30 исследуемых сообществ; Гражданин Ботсваны или супруг гражданина Ботсваны; может дать информированное согласие, если ему исполнилось 18 лет, или может дать согласие в дополнение к разрешению опекуна, если он несовершеннолетний (16 или 17 лет).
  • Протокол № 3. Расширенная когорта для лечения: ВИЧ-инфицированные лица из сообществ комбинированной профилактики, которые еще не получают АРТ и могут дать информированное согласие, если они старше 18 лет, или могут дать согласие в дополнение к разрешению опекуна, если они несовершеннолетние ( в возрасте 16 или 17 лет).

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная профилактика
  • Расширение масштабов услуг по ККТ в ходе двух ежегодных кампаний ККТ с целью охватить более 90% взрослых, имеющих документально подтвержденный ВИЧ-статус или документально подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Расширение масштабов всеобщей АРТ для всех ВИЧ-инфицированных взрослых с целью охвата >93% ВИЧ-положительных взрослых, получающих АРТ.
  • Расширение масштабов мероприятий по сохранению ухода и приверженности с целью обеспечения того, чтобы > 95% ВИЧ-инфицированных взрослых были подавлены вирусом с РНК ВИЧ-1 <400 копий на ML.
  • Расширение связи со службами МС с целью обеспечения обрезания >60% ВИЧ-негативных мужчин.
  • Быстрое укрепление служб ППМР, цель которого состоит в том, чтобы >90% женщин, начавших бессрочную АРТ (вариант B+) во время беременности, оставались под наблюдением и получали лечение через 12 месяцев после родов.
ACTIVE_COMPARATOR: Улучшенный уход
Сообщества расширенного ухода получат руководство и улучшенную техническую поддержку для управления качеством и систем данных во всех местных клиниках, в которых люди получают уход и лечение в связи с ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На уровне населения, кумулятивная заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивная заболеваемость ВИЧ на уровне населения будет измеряться в когорте ВИЧ-отрицательных лиц, отобранных из 20-процентной выборки отвечающих критериям домохозяйств в 30 исследуемых сообществах, за которыми ежегодно наблюдают.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Использование на уровне населения услуг по тестированию и консультированию в связи с ВИЧ (КТВ), АРТ, подавлению ВН, мужскому обрезанию (МК) и услугам по ППМР.
Временное ограничение: 3 года
Восприятие каждого вмешательства на уровне населения будет измеряться в ходе ежегодного обследования 20-процентной выборки отвечающих критериям домохозяйств в 30 изучаемых сообществах и путем анализа данных рутинного мониторинга программы.
3 года
Стоимость каждого дополнительного предотвращенного заражения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Главный следователь: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Главный следователь: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Главный следователь: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Главный следователь: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Главный следователь: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Главный следователь: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-CGH-6475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться