Projeto de Prevenção Combinada de Botswana (BCPP)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Projeto de Prevenção Combinada em Botswana: -Protocolo de Avaliação (Protocolo nº 1): Projeto de Pesquisa e Avaliação de Impacto -Protocolo de Coorte Clínica Fechada (Protocolo nº 3) Implementação, Monitoramento e Avaliação de Intervenções Combinadas de Prevenção do HIV em Comunidades Rurais e Periurbanas em Botswana
O estudo BCPP foi concebido para testar a hipótese de que a implementação de um pacote melhorado de prevenção combinada, que inclui o fornecimento de TARV a todos os participantes, independentemente da contagem de CD4 ou da gravidade da doença pelo HIV, terá impacto na epidemia de HIV/AIDS ao reduzir significativamente o HIV cumulativo em nível populacional incidência em uma área geográfica definida durante um período de 3 anos e será custo-efetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Multiple
-
Multiple Locations, Multiple, Botsuana
- Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Protocolo nº 1 - Pesquisa domiciliar de linha de base (BHS): Comunidade de estudo permanente ou de meio período residente em qualquer uma das 30 comunidades de estudo; Cidadão do Botswana ou cônjuge de um cidadão do Botswana; capaz de fornecer consentimento informado se ≥18 anos de idade, ou capaz de fornecer consentimento para complementar a permissão de um tutor, se menor (16 ou 17 anos).
- Protocolo nº 3 - Coorte de tratamento expandido: pessoas infectadas pelo HIV em comunidades de Prevenção Combinada que ainda não estão em TARV e são capazes de fornecer consentimento informado se ≥18 anos de idade, ou capazes de fornecer consentimento para complementar a permissão de um tutor, se menor de idade ( 16 ou 17 anos).
Critério de exclusão:
- Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Prevenção Combinada
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado aprimorado
As comunidades de cuidados aprimorados receberão orientação e suporte técnico aprimorado para gerenciamento de qualidade e sistemas de dados em todas as clínicas locais nas quais os indivíduos recebem cuidados e tratamento de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível populacional, incidência cumulativa de HIV
Prazo: 3 anos
|
A incidência cumulativa de HIV em nível populacional será medida em uma coorte de pessoas HIV-negativas identificadas a partir de uma amostra de 20% de domicílios elegíveis nas 30 comunidades de estudo acompanhadas anualmente.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2. Aceitação em nível populacional de testes e aconselhamento de HIV (HTC), TARV, supressão de LV, circuncisão masculina (MC) e serviços de PMTCT
Prazo: 3 anos
|
A aceitação de cada intervenção no nível da população será medida em uma pesquisa anual da amostra de 20% de domicílios elegíveis nas 30 comunidades de estudo e por meio da análise dos dados de monitoramento do programa de rotina.
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3 anos
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|
Custo por infecção adicional evitada
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
- Investigador principal: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
- Investigador principal: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Investigador principal: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moyo S, Gaseitsiwe S, Mohammed T, Pretorius Holme M, Wang R, Kotokwe KP, Boleo C, Mupfumi L, Yankinda EK, Chakalisa U, van Widenfelt E, Gaolathe T, Mmalane MO, Dryden-Peterson S, Mine M, Lebelonyane R, Bennett K, Leidner J, Wirth KE, Tchetgen Tchetgen E, Powis K, Moore J, Clarke WA, Lockman S, Makhema JM, Essex M, Novitsky V. Cross-sectional estimates revealed high HIV incidence in Botswana rural communities in the era of successful ART scale-up in 2013-2015. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204840. doi: 10.1371/journal.pone.0204840. eCollection 2018.
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- Moyo S, Gaseitsiwe S, Powis KM, Pretorius Holme M, Mohammed T, Zahralban-Steele M, Yankinde EK, Maphorisa C, Abrams W, Lebelonyane R, Manyake K, Sekoto T, Mmalane M, Gaolathe T, Wirth KE, Makhema J, Lockman S, Clarke W, Essex M, Novitsky V. Undisclosed antiretroviral drug use in Botswana: implication for national estimates. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1543-1546. doi: 10.1097/QAD.0000000000001862.
- Novitsky V, Prague M, Moyo S, Gaolathe T, Mmalane M, Yankinda EK, Chakalisa U, Lebelonyane R, Khan N, Powis KM, Widenfelt E, Gaseitsiwe S, Dryden-Peterson SL, Holme MP, De Gruttola V, Bachanas P, Makhema J, Lockman S, Essex M. High HIV-1 RNA Among Newly Diagnosed People in Botswana. AIDS Res Hum Retroviruses. 2018 Mar;34(3):300-306. doi: 10.1089/AID.2017.0214. Epub 2018 Jan 17.
- Moyo S, Mohammed T, Wirth KE, Prague M, Bennett K, Holme MP, Mupfumi L, Sebogodi P, Moraka NO, Boleo C, Maphorisa CN, Seraise B, Gaseitsiwe S, Musonda RM, van Widenfelt E, Powis KM, Gaolathe T, Tchetgen Tchetgen EJ, Makhema JM, Essex M, Lockman S, Novitsky V. Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Test in Rural African Communities Is Feasible and Reliable. J Clin Microbiol. 2016 Dec;54(12):3050-3055. doi: 10.1128/JCM.01594-16. Epub 2016 Oct 12.
- Gaolathe T, Wirth KE, Holme MP, Makhema J, Moyo S, Chakalisa U, Yankinda EK, Lei Q, Mmalane M, Novitsky V, Okui L, van Widenfelt E, Powis KM, Khan N, Bennett K, Bussmann H, Dryden-Peterson S, Lebelonyane R, El-Halabi S, Mills LA, Marukutira T, Wang R, Tchetgen EJ, DeGruttola V, Essex M, Lockman S; Botswana Combination Prevention Project study team. Botswana's progress toward achieving the 2020 UNAIDS 90-90-90 antiretroviral therapy and virological suppression goals: a population-based survey. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e221-30. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00037-0. Epub 2016 Mar 24.
- Novitsky V, Zahralban-Steele M, McLane MF, Moyo S, van Widenfelt E, Gaseitsiwe S, Makhema J, Essex M. Correction for Novitsky et al., Long-Range HIV Genotyping Using Viral RNA and Proviral DNA for Analysis of HIV Drug Resistance and HIV Clustering. J Clin Microbiol. 2016 Apr;54(4):1175. doi: 10.1128/JCM.00190-16. No abstract available.
- Perriat D, Balzer L, Hayes R, Lockman S, Walsh F, Ayles H, Floyd S, Havlir D, Kamya M, Lebelonyane R, Mills LA, Okello V, Petersen M, Pillay D, Sabapathy K, Wirth K, Orne-Gliemann J, Dabis F; Universal Test and Treat Trials Consortium (UT3C). Comparative assessment of five trials of universal HIV testing and treatment in sub-Saharan Africa. J Int AIDS Soc. 2018 Jan;21(1):e25048. doi: 10.1002/jia2.25048.
- Novitsky V, Zahralban-Steele M, Moyo S, Nkhisang T, Maruapula D, McLane MF, Leidner J, Bennett K; PANGEA Consortium; Wirth KE, Gaolathe T, Kadima E, Chakalisa U, Pretorius Holme M, Lockman S, Mmalane M, Makhema J, Gaseitsiwe S, DeGruttola V, Essex M. Mapping of HIV-1C Transmission Networks Reveals Extensive Spread of Viral Lineages Across Villages in Botswana Treatment-as-Prevention Trial. J Infect Dis. 2020 Nov 15;222(10):1670-1680. doi: 10.1093/infdis/jiaa276. Epub 2020 Jun 3.
- Lebelonyane R, Mills LA, Mogorosi C, Ussery F, Marukutira T, Theu J, Kapanda M, Matambo S, Block L, Raizes E, Makhema J, Lockman S, Bachanas P, Moore J, Jarvis JN. Advanced HIV disease in the Botswana combination prevention project: prevalence, risk factors, and outcomes. AIDS. 2020 Dec 1;34(15):2223-2230. doi: 10.1097/QAD.0000000000002627.
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- Lebelonyane R, Bachanas P, Block L, Ussery F, Abrams W, Roland M, Theu J, Kapanda M, Matambo S, Lockman S, Gaolathe T, Makhema J, Moore J, Jarvis JN. Rapid antiretroviral therapy initiation in the Botswana Combination Prevention Project: a quasi-experimental before and after study. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e545-e553. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30187-9.
- Alwano MG, Bachanas P, Block L, Roland M, Sento B, Behel S, Lebelonyane R, Wirth K, Ussery F, Bapati W, Motswere-Chirwa C, Abrams W, Ussery G, Miller JA, Bile E, Fonjungo P, Kgwadu A, Holme MP, Del Castillo L, Gaolathe T, Leme K, Majingo N, Lockman S, Makhema J, Bock N, Moore J. Increasing knowledge of HIV status in a country with high HIV testing coverage: Results from the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225076. doi: 10.1371/journal.pone.0225076. eCollection 2019.
- Kebaabetswe P, Manyake K, Kadima E, Auletta-Young C, Chakalisa U, Sekoto T, Dintwa OM, Mmalane M, Makhema J, Lebelonyane R, Bachanas P, Plank R, Gaolathe T, Lockman S, Holme MP. Barriers and facilitators to linkage to care and ART initiation in the setting of high ART coverage in Botswana. AIDS Care. 2020 Jun;32(6):722-728. doi: 10.1080/09540121.2019.1640843. Epub 2019 Jul 12.
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- Moyo S, Gaseitsiwe S, Zahralban-Steele M, Maruapula D, Nkhisang T, Mokaleng B, Mohammed T, Ditlhako TR, Bareng OT, Mokgethi TP, van Widenfelt E, Pretorius-Holme M, Mine MO, Raizes E, Yankinda EK, Wirth KE, Gaolathe T, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V. Low rates of nucleoside reverse transcriptase inhibitor and nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor drug resistance in Botswana. AIDS. 2019 May 1;33(6):1073-1082. doi: 10.1097/QAD.0000000000002166.
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- Bareng OT, Seselamarumo S, Seatla KK, Choga WT, Bakae B, Maruapula D, Kelentse N, Moraka NO, Mokaleng B, Mokgethi PT, Ditlhako TR, Pretorius-Holme M, Mbulawa MB, Lebelonyane R, Bile EC, Gaolathe T, Shapiro R, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V, Mpoloka SW, Moyo S, Gaseitsiwe S. Doravirine-associated resistance mutations in antiretroviral therapy naive and experienced adults with HIV-1 subtype C infection in Botswana. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Dec;31:128-134. doi: 10.1016/j.jgar.2022.08.008. Epub 2022 Aug 13.
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- Marukutira T, Ussery F, Kadima E, Mills LA, Moore J, Block L, Bachanas P, Davis S, Schissler T, Mosha R, Komotere O, Diswai T, Ntsuape C, Lebelonyane R, Bock N. Male circumcision uptake during the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2022 Jun 15;17(6):e0269178. doi: 10.1371/journal.pone.0269178. eCollection 2022.
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- Bareng OT, Moyo S, Zahralban-Steele M, Maruapula D, Ditlhako T, Mokaleng B, Mokgethi P, Choga WT, Moraka NO, Pretorius-Holme M, Mine MO, Raizes E, Molebatsi K, Motswaledi MS, Gobe I, Mohammed T, Gaolathe T, Shapiro R, Mmalane M, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V, Gaseitsiwe S. HIV-1 drug resistance mutations among individuals with low-level viraemia while taking combination ART in Botswana. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1385-1395. doi: 10.1093/jac/dkac056.
- Magosi LE, Zhang Y, Golubchik T, DeGruttola V, Tchetgen Tchetgen E, Novitsky V, Moore J, Bachanas P, Segolodi T, Lebelonyane R, Pretorius Holme M, Moyo S, Makhema J, Lockman S, Fraser C, Essex MM, Lipsitch M; Botswana Combination Prevention Project and PANGEA consortium. Deep-sequence phylogenetics to quantify patterns of HIV transmission in the context of a universal testing and treatment trial - BCPP/Ya Tsie trial. Elife. 2022 Mar 1;11:e72657. doi: 10.7554/eLife.72657.
- Seatla KK, Maruapula D, Choga WT, Morerinyane O, Lockman S, Novitsky V, Kasvosve I, Moyo S, Gaseitsiwe S. Limited HIV-1 Subtype C nef 3'PPT Variation in Combination Antiretroviral Therapy Naive and Experienced People Living with HIV in Botswana. Pathogens. 2021 Aug 13;10(8):1027. doi: 10.3390/pathogens10081027.
- Resch SC, Foote JHA, Wirth KE, Lasry A, Scott JA, Moore J, Shebl FM, Gaolathe T, Feser MK, Lebelonyane R, Hyle EP, Mmalane MO, Bachanas P, Yu L, Makhema JM, Holme MP, Essex M, Alwano MG, Lockman S, Freedberg KA. Health Impact and Cost-Effectiveness of HIV Testing, Linkage, and Early Antiretroviral Treatment in the Botswana Combination Prevention Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 1;90(4):399-407. doi: 10.1097/QAI.0000000000002996. Epub 2022 Apr 14.
- Lebelonyane R, Bachanas P, Block L, Ussery F, Alwano MG, Marukutira T, El Halabi S, Roland M, Abrams W, Ussery G, Miller JA, Lockman S, Gaolathe T, Holme MP, Hader S, Mills LA, Wirth K, Bock N, Moore J. To achieve 95-95-95 targets we must reach men and youth: High level of knowledge of HIV status, ART coverage, and viral suppression in the Botswana Combination Prevention Project through universal test and treat approach. PLoS One. 2021 Aug 10;16(8):e0255227. doi: 10.1371/journal.pone.0255227. eCollection 2021.
- Bachanas P, Alwano MG, Lebelonyane R, Block L, Behel S, Raizes E, Ussery G, Wang H, Ussery F, Pretorius Holme M, Sexton C, Pals S, Lasry A, Del Castillo L, Hader S, Lockman S, Bock N, Moore J. Finding, treating and retaining persons with HIV in a high HIV prevalence and high treatment coverage country: Results from the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2021 Apr 21;16(4):e0250211. doi: 10.1371/journal.pone.0250211. eCollection 2021.
- Wirth KE, Gaolathe T, Pretorius Holme M, Mmalane M, Kadima E, Chakalisa U, Manyake K, Matildah Mbikiwa A, Simon SV, Letlhogile R, Mukokomani K, van Widenfelt E, Moyo S, Bennett K, Leidner J, Powis KM, Lebelonyane R, Alwano MG, Jarvis J, Dryden-Peterson SL, Kgathi C, Moore J, Bachanas P, Raizes E, Abrams W, Block L, Sento B, Novitsky V, El-Halabi S, Marukutira T, Mills LA, Sexton C, Pals S, Shapiro RL, Wang R, Lei Q, DeGruttola V, Makhema J, Essex M, Lockman S, Tchetgen Tchetgen EJ. Population uptake of HIV testing, treatment, viral suppression, and male circumcision following a community-based intervention in Botswana (Ya Tsie/BCPP): a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e422-e433. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30103-X.
- Marukutira T, Block L, Alwano MG, Behel S, Jarvis JN, Chakalisa U, Powis K, Novitsky V, Bapati W, Wang H, Ussery F, Lebelonyane R, Mills LA, Moore J, Bachanas P. Comparison of knowledge of HIV status and treatment coverage between non-citizens and citizens: Botswana Combination Prevention Project (BCPP). PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221629. doi: 10.1371/journal.pone.0221629. eCollection 2019.
- Makhema J, Wirth KE, Pretorius Holme M, Gaolathe T, Mmalane M, Kadima E, Chakalisa U, Bennett K, Leidner J, Manyake K, Mbikiwa AM, Simon SV, Letlhogile R, Mukokomani K, van Widenfelt E, Moyo S, Lebelonyane R, Alwano MG, Powis KM, Dryden-Peterson SL, Kgathi C, Novitsky V, Moore J, Bachanas P, Abrams W, Block L, El-Halabi S, Marukutira T, Mills LA, Sexton C, Raizes E, Gaseitsiwe S, Bussmann H, Okui L, John O, Shapiro RL, Pals S, Michael H, Roland M, DeGruttola V, Lei Q, Wang R, Tchetgen Tchetgen E, Essex M, Lockman S. Universal Testing, Expanded Treatment, and Incidence of HIV Infection in Botswana. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):230-242. doi: 10.1056/NEJMoa1812281.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CDC-CGH-6475
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