Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt zapobiegania kombinacjom w Botswanie (BCPP)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Botswana Projekt zapobiegania kombinacjom: -Protokół oceny (Protokół nr 1): Projekt badania i ocena wpływu -Protokół zamkniętej kohorty klinicznej (Protokół nr 3) Wdrażanie, monitorowanie i ocena połączonych interwencji zapobiegania HIV w społecznościach wiejskich i podmiejskich w Botswanie

Badanie BCPP ma na celu przetestowanie hipotezy, że wdrożenie udoskonalonego pakietu profilaktyki skojarzonej, który obejmuje zapewnienie ART wszystkim uczestnikom, niezależnie od liczby CD4 lub nasilenia choroby HIV, wpłynie na epidemię HIV/AIDS poprzez znaczne zmniejszenie populacyjnego, skumulowanego HIV występowania na określonym obszarze geograficznym w okresie 3 lat i będzie opłacalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Botswana
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Protokół nr 1 — podstawowe badanie gospodarstw domowych (BHS): społeczność studiująca na stałe lub w niepełnym wymiarze godzin, mieszkająca w dowolnej z 30 społeczności badawczych; obywatel Botswany lub małżonek obywatela Botswany; jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, jeśli ma ≥18 lat, lub jest w stanie wyrazić zgodę jako uzupełnienie pozwolenia opiekuna, jeśli jest małoletnim (w wieku 16 lub 17 lat).
  • Protokół nr 3 – Rozszerzona kohorta leczona: osoby zakażone wirusem HIV w społecznościach zajmujących się profilaktyką kombinowaną, które nie są jeszcze poddawane ART i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, jeśli mają ≥18 lat, lub są w stanie wyrazić zgodę na uzupełnienie zgody opiekuna, jeśli są nieletnie ( w wieku 16 lub 17 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zapobieganie kombinacjom
  • Zwiększenie skali usług HTC podczas 2 rocznych kampanii HTC, z celem >90% dorosłych posiadających udokumentowane zakażenie wirusem HIV lub dokumentację testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zwiększenie skali uniwersalnej ART dla wszystkich dorosłych zakażonych wirusem HIV, z celem > 93% dorosłych zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART.
  • Zwiększenie skali retencji w interwencjach związanych z opieką i przestrzeganiem zaleceń, mając na celu zapewnienie, że > 95% dorosłych zakażonych wirusem HIV ulegnie supresji wirusowej z HIV-1 RNA <400 kopii na ML.
  • Zwiększenie skali powiązań z usługami MC, mając na celu zapewnienie obrzezania > 60% mężczyzn zakażonych wirusem HIV.
  • Szybkie wzmocnienie usług PMTCT, docelowo >90% kobiet rozpoczętych bezterminową ART (opcja B+) w czasie ciąży, pozostających pod opieką i leczonych 12 miesięcy po porodzie.
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszona opieka
Społeczności Rozszerzonej Opieki otrzymają wytyczne i ulepszone wsparcie techniczne w zakresie zarządzania jakością i systemów danych we wszystkich lokalnych klinikach, w których osoby otrzymują opiekę i leczenie HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana zachorowalność na HIV na poziomie populacji
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania wirusa HIV na poziomie populacji będzie mierzona w kohorcie osób zakażonych wirusem HIV, zidentyfikowanych z 20% próby kwalifikujących się gospodarstw domowych w 30 badanych społecznościach obserwowanych corocznie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Rozpowszechnienie na poziomie populacji testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC), ART, tłumienia VL, obrzezania mężczyzn (MC) i usług PMTCT
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystanie każdej interwencji na poziomie populacji będzie mierzone w corocznym badaniu 20% próby kwalifikujących się gospodarstw domowych w 30 badanych społecznościach oraz poprzez analizę rutynowych danych z monitoringu programu.
3 lata
Uniknięto kosztu dodatkowej infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Główny śledczy: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Główny śledczy: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Główny śledczy: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-CGH-6475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Zapobieganie kombinacjom

Subskrybuj