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Botswana Kombinationspräventionsprojekt (BCPP)

9. November 2022 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Kombiniertes Präventionsprojekt in Botswana: -Evaluierungsprotokoll (Protokoll Nr. 1): Forschungsdesign und Folgenabschätzung -Geschlossenes klinisches Kohortenprotokoll (Protokoll Nr. 3) Implementierung, Überwachung und Bewertung kombinierter HIV-Präventionsmaßnahmen in ländlichen und stadtnahen Gemeinden in Botswana

Die BCPP-Studie soll die Hypothese testen, dass die Implementierung eines verbesserten Kombinationspräventionspakets, das die Bereitstellung von ART für alle Teilnehmer umfasst, unabhängig von der CD4-Zahl oder der Schwere der HIV-Erkrankung, die HIV/AIDS-Epidemie beeinflussen wird, indem das kumulative HIV auf Bevölkerungsebene signifikant reduziert wird Inzidenz in einem definierten geografischen Gebiet über einen Zeitraum von 3 Jahren und ist kostengünstig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
    • Multiple
      • Multiple Locations, Multiple, Botswana
        • Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Protokoll Nr. 1 – Baseline Household Survey (BHS): Ständige oder Teilzeit-Studiengemeinschaft mit Wohnsitz in einer der 30 Studiengemeinschaften; Bürger von Botswana oder Ehepartner eines Bürgers von Botswana; in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, oder in der Lage, eine Zustimmung zur Ergänzung der Erlaubnis eines Vormunds zu erteilen, wenn sie minderjährig sind (16 oder 17 Jahre).
  • Protokoll Nr. 3 – Erweiterte Behandlungskohorte: HIV-infizierte Personen in Kombinationspräventionsgemeinschaften, die noch keine ART erhalten und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, oder in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Ergänzung der Erlaubnis eines Vormunds zu erteilen, wenn sie minderjährig sind ( 16 oder 17 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationsprävention
  • Ausweitung der HTC-Dienste während zweier jährlicher HTC-Kampagnen mit einem Ziel von >90 % der Erwachsenen, die in den vorangegangenen 12 Monaten einen Nachweis über ihren HIV-Infektionsstatus oder einen Nachweis über einen HIV-negativen Test haben.
  • Ausweitung der universellen ART für alle HIV-infizierten Erwachsenen mit einem Ziel von > 93 % der HIV-positiven Erwachsenen, die ART erhalten.
  • Ausweitung der Retention in Care und Adhärenzinterventionen mit dem Ziel, sicherzustellen, dass > 95 % der HIV-infizierten Erwachsenen mit HIV-1-RNA < 400 Kopien pro ML viral supprimiert werden.
  • Ausweitung der Verknüpfung mit MC-Diensten mit dem Ziel, sicherzustellen, dass >60 % der HIV-negativen Männer beschnitten werden.
  • Rasche Stärkung der PMTCT-Dienste mit dem Ziel, dass >90 % der Frauen, die während der Schwangerschaft mit einer unbefristeten ART (Option B+) begonnen wurden, 12 Monate nach der Entbindung in Behandlung bleiben und behandelt werden.
Sonstiges: Kombinationsprävention
ACTIVE_COMPARATOR: Verbesserte Pflege
Enhanced Care Communities erhalten Anleitung und verbesserte technische Unterstützung für Qualitätsmanagement und Datensysteme in allen lokalen Kliniken, in denen Personen HIV-Pflege und -Behandlung erhalten.
Sonstiges: Verbesserte Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerungsebene, kumulative HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Die kumulative HIV-Inzidenz auf Bevölkerungsebene wird in einer Kohorte von HIV-negativen Personen gemessen, die aus einer Stichprobe von 20 % der berechtigten Haushalte in den 30 Studiengemeinschaften, die jährlich beobachtet werden, identifiziert werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Inanspruchnahme von HIV-Tests und -Beratung (HTC), ART, VL-Unterdrückung, männlicher Beschneidung (MC) und PMTCT-Diensten auf Bevölkerungsebene
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Aufnahme jeder Intervention auf Bevölkerungsebene wird in einer jährlichen Erhebung der 20 %-Stichprobe der berechtigten Haushalte in den 30 Studiengemeinschaften und durch die Analyse von routinemäßigen Programmüberwachungsdaten gemessen.
3 Jahre
Kosten pro abgewendeter zusätzlicher Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
Botswana Ministry of Health
Tebelopele Voluntary Counseling and Testing Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
  • Hauptermittler: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
  • Hauptermittler: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Hauptermittler: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-CGH-6475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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