Projet de prévention combinée au Botswana (BCPP)
9 novembre 2022 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Projet de prévention combinée du Botswana : -Protocole d'évaluation (Protocole n°1) : Conception de la recherche et évaluation de l'impact -Protocole de cohorte clinique fermée (Protocole n°3) Mise en œuvre, suivi et évaluation des interventions de prévention combinée du VIH dans les communautés rurales et périurbaines au Botswana
L'étude du BCPP est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre d'un ensemble amélioré de prévention combinée qui comprend la fourniture d'un TAR à tous les participants, quel que soit le nombre de CD4 ou la gravité de la maladie à VIH, aura un impact sur l'épidémie de VIH/SIDA en réduisant considérablement le VIH cumulatif au niveau de la population. incidence dans une zone géographique définie sur une période de 3 ans et sera rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Multiple
-
Multiple Locations, Multiple, Bostwana
- Botswana communities and Botswana Ministry of Health clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 64 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Protocole #1 - Enquête de base auprès des ménages (BHS) : Résident permanent ou à temps partiel de la communauté d'étude dans l'une des 30 communautés d'étude ; Citoyen du Botswana ou conjoint d'un citoyen du Botswana ; capable de donner son consentement éclairé si ≥ 18 ans, ou capable de donner son consentement pour compléter l'autorisation d'un tuteur, s'il s'agit d'un mineur (âgé de 16 ou 17 ans).
- Protocole n° 3 - Cohorte de traitement élargie : personnes infectées par le VIH dans les communautés de prévention combinée qui ne sont pas encore sous TAR et qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé si ≥ 18 ans, ou capables de donner leur consentement pour compléter l'autorisation d'un tuteur, si elles sont mineures ( 16 ou 17 ans).
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prévention combinée
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins améliorés
Les communautés de soins améliorés recevront des conseils et un soutien technique amélioré pour la gestion de la qualité et les systèmes de données dans toutes les cliniques locales où les personnes reçoivent des soins et un traitement du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée du VIH au niveau de la population
Délai: 3 années
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L'incidence cumulée du VIH au niveau de la population sera mesurée dans une cohorte de personnes séronégatives identifiées à partir d'un échantillon de 20 % de ménages éligibles dans les 30 communautés étudiées suivies chaque année.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Adoption au niveau de la population des services de conseil et de dépistage du VIH (DTH), de TARV, de suppression de la LV, de circoncision masculine (MC) et de services de PTME
Délai: 3 années
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L'adoption de chaque intervention au niveau de la population sera mesurée dans le cadre d'une enquête annuelle auprès de l'échantillon de 20 % des ménages éligibles dans les 30 communautés étudiées et par l'analyse des données de suivi du programme de routine.
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3 années
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Coût par infection supplémentaire évitée
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet S Moore, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Myron Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Refeletswe Lebelonyane, MD, Botswana Ministry of Health
- Chercheur principal: Shenaaz El Halabi, MPH, Botswana Ministry of Health
- Chercheur principal: Joseph Makhema, MBChB, FRCP, Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Chercheur principal: Eric Tchetgen Tchetgen, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Molly Pretorius Holme, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Chercheur principal: Pam Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Tafireyi Marukutira, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moyo S, Gaseitsiwe S, Mohammed T, Pretorius Holme M, Wang R, Kotokwe KP, Boleo C, Mupfumi L, Yankinda EK, Chakalisa U, van Widenfelt E, Gaolathe T, Mmalane MO, Dryden-Peterson S, Mine M, Lebelonyane R, Bennett K, Leidner J, Wirth KE, Tchetgen Tchetgen E, Powis K, Moore J, Clarke WA, Lockman S, Makhema JM, Essex M, Novitsky V. Cross-sectional estimates revealed high HIV incidence in Botswana rural communities in the era of successful ART scale-up in 2013-2015. PLoS One. 2018 Oct 24;13(10):e0204840. doi: 10.1371/journal.pone.0204840. eCollection 2018.
- Novitsky V, Gaolathe T, Mmalane M, Moyo S, Chakalisa U, Yankinda EK, Marukutira T, Holme MP, Sekoto T, Gaseitsiwe S, Musonda R, van Widenfelt E, Powis KM, Khan N, Dryden-Peterson S, Bennett K, Wirth KE, Tchetgen ET, Bachanas P, Mills LA, Lebelonyane R, El-Halabi S, Makhema J, Lockman S, Essex M. Lack of Virological Suppression Among Young HIV-Positive Adults in Botswana. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Aug 15;78(5):557-565. doi: 10.1097/QAI.0000000000001715.
- Moyo S, Gaseitsiwe S, Powis KM, Pretorius Holme M, Mohammed T, Zahralban-Steele M, Yankinde EK, Maphorisa C, Abrams W, Lebelonyane R, Manyake K, Sekoto T, Mmalane M, Gaolathe T, Wirth KE, Makhema J, Lockman S, Clarke W, Essex M, Novitsky V. Undisclosed antiretroviral drug use in Botswana: implication for national estimates. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1543-1546. doi: 10.1097/QAD.0000000000001862.
- Novitsky V, Prague M, Moyo S, Gaolathe T, Mmalane M, Yankinda EK, Chakalisa U, Lebelonyane R, Khan N, Powis KM, Widenfelt E, Gaseitsiwe S, Dryden-Peterson SL, Holme MP, De Gruttola V, Bachanas P, Makhema J, Lockman S, Essex M. High HIV-1 RNA Among Newly Diagnosed People in Botswana. AIDS Res Hum Retroviruses. 2018 Mar;34(3):300-306. doi: 10.1089/AID.2017.0214. Epub 2018 Jan 17.
- Moyo S, Mohammed T, Wirth KE, Prague M, Bennett K, Holme MP, Mupfumi L, Sebogodi P, Moraka NO, Boleo C, Maphorisa CN, Seraise B, Gaseitsiwe S, Musonda RM, van Widenfelt E, Powis KM, Gaolathe T, Tchetgen Tchetgen EJ, Makhema JM, Essex M, Lockman S, Novitsky V. Point-of-Care Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load Test in Rural African Communities Is Feasible and Reliable. J Clin Microbiol. 2016 Dec;54(12):3050-3055. doi: 10.1128/JCM.01594-16. Epub 2016 Oct 12.
- Gaolathe T, Wirth KE, Holme MP, Makhema J, Moyo S, Chakalisa U, Yankinda EK, Lei Q, Mmalane M, Novitsky V, Okui L, van Widenfelt E, Powis KM, Khan N, Bennett K, Bussmann H, Dryden-Peterson S, Lebelonyane R, El-Halabi S, Mills LA, Marukutira T, Wang R, Tchetgen EJ, DeGruttola V, Essex M, Lockman S; Botswana Combination Prevention Project study team. Botswana's progress toward achieving the 2020 UNAIDS 90-90-90 antiretroviral therapy and virological suppression goals: a population-based survey. Lancet HIV. 2016 May;3(5):e221-30. doi: 10.1016/S2352-3018(16)00037-0. Epub 2016 Mar 24.
- Novitsky V, Zahralban-Steele M, McLane MF, Moyo S, van Widenfelt E, Gaseitsiwe S, Makhema J, Essex M. Correction for Novitsky et al., Long-Range HIV Genotyping Using Viral RNA and Proviral DNA for Analysis of HIV Drug Resistance and HIV Clustering. J Clin Microbiol. 2016 Apr;54(4):1175. doi: 10.1128/JCM.00190-16. No abstract available.
- Perriat D, Balzer L, Hayes R, Lockman S, Walsh F, Ayles H, Floyd S, Havlir D, Kamya M, Lebelonyane R, Mills LA, Okello V, Petersen M, Pillay D, Sabapathy K, Wirth K, Orne-Gliemann J, Dabis F; Universal Test and Treat Trials Consortium (UT3C). Comparative assessment of five trials of universal HIV testing and treatment in sub-Saharan Africa. J Int AIDS Soc. 2018 Jan;21(1):e25048. doi: 10.1002/jia2.25048.
- Novitsky V, Zahralban-Steele M, Moyo S, Nkhisang T, Maruapula D, McLane MF, Leidner J, Bennett K; PANGEA Consortium; Wirth KE, Gaolathe T, Kadima E, Chakalisa U, Pretorius Holme M, Lockman S, Mmalane M, Makhema J, Gaseitsiwe S, DeGruttola V, Essex M. Mapping of HIV-1C Transmission Networks Reveals Extensive Spread of Viral Lineages Across Villages in Botswana Treatment-as-Prevention Trial. J Infect Dis. 2020 Nov 15;222(10):1670-1680. doi: 10.1093/infdis/jiaa276. Epub 2020 Jun 3.
- Lebelonyane R, Mills LA, Mogorosi C, Ussery F, Marukutira T, Theu J, Kapanda M, Matambo S, Block L, Raizes E, Makhema J, Lockman S, Bachanas P, Moore J, Jarvis JN. Advanced HIV disease in the Botswana combination prevention project: prevalence, risk factors, and outcomes. AIDS. 2020 Dec 1;34(15):2223-2230. doi: 10.1097/QAD.0000000000002627.
- Lockman S, Holme MP, Makhema J, Bachanas P, Moore J, Wirth KE, Lebelonyane R, Essex M. Implementation of Universal HIV Testing and Treatment to Reduce HIV Incidence in Botswana: the Ya Tsie Study. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Oct;17(5):478-486. doi: 10.1007/s11904-020-00523-0.
- Lebelonyane R, Bachanas P, Block L, Ussery F, Abrams W, Roland M, Theu J, Kapanda M, Matambo S, Lockman S, Gaolathe T, Makhema J, Moore J, Jarvis JN. Rapid antiretroviral therapy initiation in the Botswana Combination Prevention Project: a quasi-experimental before and after study. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e545-e553. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30187-9.
- Alwano MG, Bachanas P, Block L, Roland M, Sento B, Behel S, Lebelonyane R, Wirth K, Ussery F, Bapati W, Motswere-Chirwa C, Abrams W, Ussery G, Miller JA, Bile E, Fonjungo P, Kgwadu A, Holme MP, Del Castillo L, Gaolathe T, Leme K, Majingo N, Lockman S, Makhema J, Bock N, Moore J. Increasing knowledge of HIV status in a country with high HIV testing coverage: Results from the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2019 Nov 25;14(11):e0225076. doi: 10.1371/journal.pone.0225076. eCollection 2019.
- Kebaabetswe P, Manyake K, Kadima E, Auletta-Young C, Chakalisa U, Sekoto T, Dintwa OM, Mmalane M, Makhema J, Lebelonyane R, Bachanas P, Plank R, Gaolathe T, Lockman S, Holme MP. Barriers and facilitators to linkage to care and ART initiation in the setting of high ART coverage in Botswana. AIDS Care. 2020 Jun;32(6):722-728. doi: 10.1080/09540121.2019.1640843. Epub 2019 Jul 12.
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- Lasry A, Bachanas P, Suraratdecha C, Alwano MG, Behel S, Pals S, Block L, Moore J. Cost of Community-Based HIV Testing Activities to Reach Saturation in Botswana. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):875-882. doi: 10.1007/s10461-019-02408-9.
- Molebatsi K, Gabaitiri L, Mokgatlhe L, Moyo S, Gaseitsiwe S, Wirth KE, DeGruttola V, Tchetgen Tchetgen E. Efficient estimation of human immunodeficiency virus incidence rate using a pooled cross-sectional cohort study design. Stat Med. 2020 Oct 30;39(24):3255-3271. doi: 10.1002/sim.8661. Epub 2020 Sep 1.
- Bareng OT, Seselamarumo S, Seatla KK, Choga WT, Bakae B, Maruapula D, Kelentse N, Moraka NO, Mokaleng B, Mokgethi PT, Ditlhako TR, Pretorius-Holme M, Mbulawa MB, Lebelonyane R, Bile EC, Gaolathe T, Shapiro R, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V, Mpoloka SW, Moyo S, Gaseitsiwe S. Doravirine-associated resistance mutations in antiretroviral therapy naive and experienced adults with HIV-1 subtype C infection in Botswana. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Dec;31:128-134. doi: 10.1016/j.jgar.2022.08.008. Epub 2022 Aug 13.
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- Marukutira T, Ussery F, Kadima E, Mills LA, Moore J, Block L, Bachanas P, Davis S, Schissler T, Mosha R, Komotere O, Diswai T, Ntsuape C, Lebelonyane R, Bock N. Male circumcision uptake during the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2022 Jun 15;17(6):e0269178. doi: 10.1371/journal.pone.0269178. eCollection 2022.
- Ussery F, Bachanas P, Alwano MG, Lebelonyane R, Block L, Wirth K, Ussery G, Sento B, Gaolathe T, Kadima E, Abrams W, Segolodi T, Hader S, Lockman S, Moore J. HIV Incidence in Botswana Rural Communities With High Antiretroviral Treatment Coverage: Results From the Botswana Combination Prevention Project, 2013-2017. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Sep 1;91(1):9-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000003017.
- Bareng OT, Moyo S, Zahralban-Steele M, Maruapula D, Ditlhako T, Mokaleng B, Mokgethi P, Choga WT, Moraka NO, Pretorius-Holme M, Mine MO, Raizes E, Molebatsi K, Motswaledi MS, Gobe I, Mohammed T, Gaolathe T, Shapiro R, Mmalane M, Makhema JM, Lockman S, Essex M, Novitsky V, Gaseitsiwe S. HIV-1 drug resistance mutations among individuals with low-level viraemia while taking combination ART in Botswana. J Antimicrob Chemother. 2022 Apr 27;77(5):1385-1395. doi: 10.1093/jac/dkac056.
- Magosi LE, Zhang Y, Golubchik T, DeGruttola V, Tchetgen Tchetgen E, Novitsky V, Moore J, Bachanas P, Segolodi T, Lebelonyane R, Pretorius Holme M, Moyo S, Makhema J, Lockman S, Fraser C, Essex MM, Lipsitch M; Botswana Combination Prevention Project and PANGEA consortium. Deep-sequence phylogenetics to quantify patterns of HIV transmission in the context of a universal testing and treatment trial - BCPP/Ya Tsie trial. Elife. 2022 Mar 1;11:e72657. doi: 10.7554/eLife.72657.
- Seatla KK, Maruapula D, Choga WT, Morerinyane O, Lockman S, Novitsky V, Kasvosve I, Moyo S, Gaseitsiwe S. Limited HIV-1 Subtype C nef 3'PPT Variation in Combination Antiretroviral Therapy Naive and Experienced People Living with HIV in Botswana. Pathogens. 2021 Aug 13;10(8):1027. doi: 10.3390/pathogens10081027.
- Resch SC, Foote JHA, Wirth KE, Lasry A, Scott JA, Moore J, Shebl FM, Gaolathe T, Feser MK, Lebelonyane R, Hyle EP, Mmalane MO, Bachanas P, Yu L, Makhema JM, Holme MP, Essex M, Alwano MG, Lockman S, Freedberg KA. Health Impact and Cost-Effectiveness of HIV Testing, Linkage, and Early Antiretroviral Treatment in the Botswana Combination Prevention Project. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Aug 1;90(4):399-407. doi: 10.1097/QAI.0000000000002996. Epub 2022 Apr 14.
- Lebelonyane R, Bachanas P, Block L, Ussery F, Alwano MG, Marukutira T, El Halabi S, Roland M, Abrams W, Ussery G, Miller JA, Lockman S, Gaolathe T, Holme MP, Hader S, Mills LA, Wirth K, Bock N, Moore J. To achieve 95-95-95 targets we must reach men and youth: High level of knowledge of HIV status, ART coverage, and viral suppression in the Botswana Combination Prevention Project through universal test and treat approach. PLoS One. 2021 Aug 10;16(8):e0255227. doi: 10.1371/journal.pone.0255227. eCollection 2021.
- Bachanas P, Alwano MG, Lebelonyane R, Block L, Behel S, Raizes E, Ussery G, Wang H, Ussery F, Pretorius Holme M, Sexton C, Pals S, Lasry A, Del Castillo L, Hader S, Lockman S, Bock N, Moore J. Finding, treating and retaining persons with HIV in a high HIV prevalence and high treatment coverage country: Results from the Botswana Combination Prevention Project. PLoS One. 2021 Apr 21;16(4):e0250211. doi: 10.1371/journal.pone.0250211. eCollection 2021.
- Wirth KE, Gaolathe T, Pretorius Holme M, Mmalane M, Kadima E, Chakalisa U, Manyake K, Matildah Mbikiwa A, Simon SV, Letlhogile R, Mukokomani K, van Widenfelt E, Moyo S, Bennett K, Leidner J, Powis KM, Lebelonyane R, Alwano MG, Jarvis J, Dryden-Peterson SL, Kgathi C, Moore J, Bachanas P, Raizes E, Abrams W, Block L, Sento B, Novitsky V, El-Halabi S, Marukutira T, Mills LA, Sexton C, Pals S, Shapiro RL, Wang R, Lei Q, DeGruttola V, Makhema J, Essex M, Lockman S, Tchetgen Tchetgen EJ. Population uptake of HIV testing, treatment, viral suppression, and male circumcision following a community-based intervention in Botswana (Ya Tsie/BCPP): a cluster-randomised trial. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e422-e433. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30103-X.
- Marukutira T, Block L, Alwano MG, Behel S, Jarvis JN, Chakalisa U, Powis K, Novitsky V, Bapati W, Wang H, Ussery F, Lebelonyane R, Mills LA, Moore J, Bachanas P. Comparison of knowledge of HIV status and treatment coverage between non-citizens and citizens: Botswana Combination Prevention Project (BCPP). PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221629. doi: 10.1371/journal.pone.0221629. eCollection 2019.
- Makhema J, Wirth KE, Pretorius Holme M, Gaolathe T, Mmalane M, Kadima E, Chakalisa U, Bennett K, Leidner J, Manyake K, Mbikiwa AM, Simon SV, Letlhogile R, Mukokomani K, van Widenfelt E, Moyo S, Lebelonyane R, Alwano MG, Powis KM, Dryden-Peterson SL, Kgathi C, Novitsky V, Moore J, Bachanas P, Abrams W, Block L, El-Halabi S, Marukutira T, Mills LA, Sexton C, Raizes E, Gaseitsiwe S, Bussmann H, Okui L, John O, Shapiro RL, Pals S, Michael H, Roland M, DeGruttola V, Lei Q, Wang R, Tchetgen Tchetgen E, Essex M, Lockman S. Universal Testing, Expanded Treatment, and Incidence of HIV Infection in Botswana. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):230-242. doi: 10.1056/NEJMoa1812281.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-CGH-6475
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