週1回の低分割レジメンを使用した乳がんの補助放射線療法の第2相研究

患者には研究について説明が行われ、疑問がすべて解消されます。 研究への参加に同意した後、自由なインフォームドコンセントの宣言書に署名する必要があります。

すべての放射線治療はハロルド・ジュアカバ病院の放射線治療部門で行われます。 放射線療法 (RT) の主な目的は、乳房全体を治療することです。 最初に、患者を仰臥位にし、個別の固定装置を作成し、従来の放射線治療シミュレーターで事前計画を行います。 その後、三次元原体放射線計画のために CT スキャンが実行されます。

治療量（目標量と危険臓器）の等高化と線量計算は、Eclipse 治療計画システム（Varian Medical Systems、パロアルト、カリフォルニア州）で実行されます。 処方される総線量は 30 Gy で、6.0 Gy を 5 回に分けて、週に 1 回、同じ平日に 1 週​​間の間隔をあけて照射されます。 線量測定分析では、乳房の目標体積の少なくとも 95% が処方線量の 95% 以上でカバーされなければなりません。 最大線量点は 110% 未満でなければなりません。

臨床評価は、治療期間中は毎週、RT 終了後は 4 週間目と 8 週間目に実施されます。 毒性は、有害事象共通毒性基準 (CTCAE) v 3.0 に従って段階的に評価されます。

乳房の写真は、初回と治療後 6 か月および 12 か月後に撮影されます。 乳房の美容上の外観は 2 人の放射線腫瘍医によって評価され、ハーバード大学のスケールに従って分類されます。 患者の自己参照の生活の質（QoL）データは、RT の開始直前、つまり RT の終了前と RT 終了後 1 か月後の 3 つの異なる時点で収集されます。 使用される QoL 評価ツールは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-30 および乳がん固有モジュール QLQ-BR23 アンケートです。 予想されるサンプルサイズは 40 人の患者です。

それが彼女の希望であれば、どの患者がいつでも研究に参加しなくてもよい権利を持っています。 文献で報告されているように、重度の毒性（グレード IV 以上）、治療による死亡、および/または予想を上回る局所再発の場合、研究は中断されます。 これらの起こり得る結果をより適切に監視するために、中間分析が 6 か月ごとに実行されます。