Vaihe 2 -tutkimus rintasyövän adjuvanttisädehoidosta käyttäen kerran viikossa hypofraktioitua hoito-ohjelmaa
Viikoittainen hypofraktioitu sädehoito rintasyövässä: vaiheen 2 kliininen tutkimus
Viikoittainen hypofraktioidun säteilyn toteuttaminen voisi olla edullinen vaihtoehto. Vähemmän hoitopäivien mukavuus voisi lisätä hoitoon sitoutumista, vähentää kustannuksia ja lisätä sädehoidon tarjontaa suurelle joukolle potilaita alipalvelualueilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää naisilla, joilla on diagnosoitu alkuperäinen rintasyöpä ja joille tehdään rintaa säästävä leikkaus, adjuvanttisädehoidon vaikutukset käyttämällä kerran viikossa annettavaa hoitoa, yhteensä 5 fraktiota. Tutkimuksessa analysoidaan säteilyn akuuttia myrkyllisyyttä, potilaan itseohjattua elämänlaatua, kosmeettista rintojen ulkonäköä sekä onkologista turvallisuutta. Lisäksi analysoidaan tämän supistuneemman hoito-ohjelman elinkelpoisuutta yhteisössämme potilaan hoidon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille kerrotaan tutkimuksesta ja kaikkiin kysymyksiin selvitetään. Suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen heidän on allekirjoitettava vakuutus vapaasta ja tietoisesta suostumuksesta.
Kaikki sädehoidot suoritetaan Haroldo Juacaban sairaalan sädehoitoosastolla. Sädehoidon (RT) ensisijainen tarkoitus on hoitaa koko rinta. Aluksi potilaan ollessa makuuasennossa ja yksilöllisen immobilisointilaitteen valmistuksessa tehdään esisuunnittelu tavanomaisessa sädehoitosimulaattorissa. Sen jälkeen tehdään CT-skannaus kolmiulotteisen konformisen säteilyn suunnittelua varten.
Hoitovolyymien (tavoiteet ja riskielimet) ääriviivat ja annoslaskelmat tehdään Eclipse-hoidon suunnittelujärjestelmässä (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). Määrätty kokonaisannos on 30 Gy, 5 6,0 Gy:n jakeessa, 1 fraktio viikossa, 1 viikon välein samana arkipäivänä. Dosimetrisessa analyysissä vähintään 95 % rintojen tavoitetilavuudesta on katettava ≥ 95 %:lla reseptiannoksesta. Maksimiannospisteen on oltava alle 110 %.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan viikoittain hoitojakson aikana ja 4. ja 8. viikolla RT:n päättymisen jälkeen. Toksisuus porrastetaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v 3.0 mukaisesti.
Rintakuvaukset otetaan aluksi ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Rintojen kosmeettinen ulkonäkö arvioi 2 säteilyonkologia ja luokitellaan Harvardin asteikon mukaan. Potilaan elämänlaatutiedot (QoL) kerätään kolmessa eri hetkessä, ennen RT:n pyytämistä juuri RT:n lopussa ja kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä. QoL-arvioinnin työkaluina käytettävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-30 ja rintasyöpäkohtaisen moduulin QLQ-BR23 kyselylomakkeet. Arvioitu näytekoko on 40 potilasta.
Kenellä potilaalla on oikeus olla enää missään vaiheessa mukana tutkimuksessa, jos hän niin haluaa. Tutkimus keskeytetään, jos kyseessä on vakava toksisuus (≥ aste IV), hoidon aiheuttama kuolema ja/tai paikallinen uusiutuminen on odotettua parempi, kuten kirjallisuudessa on raportoitu. Välianalyysit suoritetaan kuuden kuukauden välein näiden mahdollisten tulosten paremman seurannan varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-230
- Radiotherapy Department, Instituto do Cancer do Ceara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä
- Lähetetty rintojen säilyttämisleikkaukseen pos-op-vapaan marginaalin tilalla
- Varhainen vaihe: pT1-2N0
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset patologiset marginaalit
- Aloitettu kemoterapiaan, joko neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon
- Aiempi rintojen rekonstruktio
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Edellinen rintakehän säteilytys
- Kollageenisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viikoittainen säteily
kerran viikossa rintojen säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: RT kesto, 5 viikkoa
|
RT kesto, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Paikallisten vikojen määrä RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
RT-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conceicao Souza, MD, PhD, Instituto do Câncer do Ceará
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Dragun AE, Quillo AR, Riley EC, Roberts TL, Hunter AM, Rai SN, Callender GG, Jain D, McMasters KM, Spanos WJ. A phase 2 trial of once-weekly hypofractionated breast irradiation: first report of acute toxicity, feasibility, and patient satisfaction. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e123-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.021. Epub 2012 Nov 27.
- Kirova YM, Campana F, Savignoni A, Laki F, Muresan M, Dendale R, Bollet MA, Salmon RJ, Fourquet A; Institut Curie Breast Cancer Study Group. Breast-conserving treatment in the elderly: long-term results of adjuvant hypofractionated and normofractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):76-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.005. Epub 2009 Jan 23.
- Reboucas LM, Campos CS, D'Amico GM, Lustosa AB, Fregnani JH. Once-weekly hypofractionated radiotherapy for breast cancer: First results of a phase II clinical trial. Breast J. 2019 Sep;25(5):953-957. doi: 10.1111/tbj.13372. Epub 2019 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .