Studie fáze 2 adjuvantní radioterapie u rakoviny prsu s použitím hypofrakcionovaného režimu jednou týdně

Pacienti budou informováni o studii a budou jim objasněny všechny jejich otázky. Poté, co souhlasí s účastí ve studii, musí podepsat prohlášení o svobodném a informovaném souhlasu.

Veškerá radiační léčba bude prováděna na radioterapeutickém oddělení nemocnice Haroldo Juacaba. Primárním záměrem radioterapie (RT) je ošetření celého prsu. Zpočátku s pacientem v poloze na zádech a zhotovením individuálního imobilizačního zařízení bude provedeno předběžné plánování v konvenčním radioterapeutickém simulátoru. Poté bude provedeno CT skenování pro trojrozměrné konformní radiační plánování.

Konturování objemů ošetření (cílové objemy a ohrožené orgány) a dozimetrické výpočty budou provedeny v systému plánování léčby Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). Celková předepsaná dávka bude 30 Gy, v 5 frakcích po 6,0 Gy, 1 frakce za týden, s odstupem 1 týdne ve stejný den v týdnu. Při dozimetrické analýze musí být alespoň 95 % cílového objemu prsu pokryto ≥ 95 % předepsané dávky. Bod maximální dávky musí být nižší než 110 %.

Klinická hodnocení budou prováděna týdně během léčebné kúry a ve 4. a 8. týdnu po ukončení RT. Toxicita bude odstupňována podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), v 3.0.

Fotografie prsou se budou provádět zpočátku a 6 a 12 měsíců po léčbě. Kosmetický vzhled prsou bude hodnocen 2 radiačními onkology a klasifikován podle Harvardské stupnice. Údaje o kvalitě života (QoL) pacienta budou sbírány ve 3 různých okamžicích, před zahájením RT těsně na konci a 1 měsíc po ukončení RT. Nástroje hodnocení kvality života, které se mají použít, jsou dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-30 a specifický modul pro rakovinu prsu QLQ-BR23. Předpokládaná velikost vzorku je 40 pacientů.

Která pacientka má právo již nebýt součástí studie, pokud si to bude přát. Studie bude přerušena v případě závažné toxicity (≥ IV. stupeň), úmrtí způsobeného léčbou a/nebo lokální recidivy vyšší, než se očekávalo, jak uvádí literatura. Průběžné analýzy budou prováděny každých 6 měsíců pro lepší sledování těchto možných výsledků.