주 1회 저분할 요법을 사용한 유방암 보조 방사선 요법의 2상 연구

환자는 연구에 대해 듣고 모든 질문이 명확해집니다. 연구 참여에 동의한 후 그들은 무료 및 정보에 입각한 동의 선언에 서명해야 합니다.

모든 방사선 치료는 Haroldo Juacaba 병원의 방사선 치료과에서 수행됩니다. 방사선 요법(RT)의 주요 목적은 전체 유방을 치료하는 것입니다. 처음에는 환자를 앙와위로 놓고 개별 고정 장치를 만든 후 기존의 방사선 치료 시뮬레이터에서 사전 계획을 수행합니다. 그 후 3차원 등각 방사선 계획을 위해 CT 스캔을 수행합니다.

치료 용적의 윤곽(표적 용적 및 위험 장기) 및 선량계측 계산은 Eclipse 치료 계획 시스템(Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA)에서 수행됩니다. 처방된 총 선량은 6.0Gy의 5분할, 주당 1분할, 같은 요일에 1주 간격으로 30Gy입니다. 선량계측 분석에서 유방 목표 체적의 최소 95%는 처방 선량의 ≥ 95%에 의해 커버되어야 합니다. 최대 선량의 지점은 110% 미만이어야 합니다.

임상 평가는 치료 과정 동안 매주 그리고 RT 종료 후 4주 및 8주에 수행됩니다. 독성은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.

유방 사진은 치료 초기와 치료 후 6개월 및 12개월 후에 실시됩니다. 유방 미용 외관은 2명의 방사선 종양 전문의가 평가하고 하버드 척도에 따라 분류합니다. 환자의 자기 추천 삶의 질(QoL) 데이터는 RT 종료 직후와 RT 종료 1개월 후 RT 요청 전 세 가지 다른 순간에 수집됩니다. 사용할 QoL 평가 도구는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-30 및 유방암 특정 모듈 QLQ-BR23 설문지입니다. 예상 샘플 크기는 40명의 환자입니다.

어떤 환자가 원하는 경우 언제든지 더 이상 연구에 참여하지 않을 권리가 있습니다. 연구는 문헌에 보고된 바와 같이 심각한 독성(≥ IV 등급), 치료로 인한 사망 및/또는 예상보다 우수한 국소 재발의 경우 중단될 것입니다. 중간 분석은 이러한 가능한 결과를 더 잘 모니터링하기 위해 6개월마다 수행됩니다.