Studio di fase 2 sulla radioterapia adiuvante nel carcinoma mammario utilizzando un regime ipofrazionato una volta alla settimana

I pazienti verranno informati sullo studio e tutte le loro domande saranno chiarite. Dopo aver accettato di partecipare allo studio devono firmare una dichiarazione di consenso libero e informato.

Tutti i trattamenti radioterapici saranno effettuati nel reparto di radioterapia dell'ospedale Haroldo Juacaba. L'obiettivo primario della radioterapia (RT) è quello di trattare l'intero seno. Inizialmente, con il paziente in posizione supina e la realizzazione di un dispositivo di immobilizzazione individuale, verrà effettuata una pre-pianificazione in un simulatore di radioterapia convenzionale. Successivamente, verrà eseguita una scansione TC per la pianificazione della radiazione conformazionale tridimensionale.

Il contorno dei volumi dei trattamenti (volumi target e organi a rischio) ei calcoli dosimetrici saranno eseguiti nel sistema di pianificazione del trattamento Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). La dose totale prescritta sarà di 30 Gy, in 5 frazioni da 6,0 Gy, 1 frazione a settimana, a distanza di 1 settimana nello stesso giorno feriale. Nell'analisi dosimetrica, almeno il 95% del volume target del seno deve essere coperto da ≥ 95% della dose prescritta. Il punto di dose massima deve essere inferiore al 110%.

Le valutazioni cliniche saranno effettuate settimanalmente durante il corso del trattamento e nella 4a e 8a settimana dopo la conclusione della RT. La tossicità sarà graduata secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), v 3.0.

Le fotografie del seno si terranno inizialmente e 6 e 12 mesi dopo il trattamento. L'aspetto estetico del seno sarà valutato da 2 radioterapisti e classificato secondo la scala di Harvard. I dati sulla qualità della vita (QoL) auto-riferita del paziente saranno raccolti in 3 diversi momenti, prima dell'inizio della RT appena alla fine e 1 mese dopo la conclusione della RT. Gli strumenti di valutazione della QoL da utilizzare sono i questionari QLQ-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e il modulo specifico per il cancro al seno QLQ-BR23. La dimensione del campione prevista è di 40 pazienti.

Quale paziente ha il diritto di non far più parte dello studio in qualsiasi momento, se questo sarà il suo desiderio. Lo studio sarà interrotto in caso di grave tossicità (≥ grado IV), decesso causato dal trattamento e/o recidiva locale superiore a quanto atteso, come riportato dalla letteratura. Le analisi intermedie verranno eseguite ogni 6 mesi per un migliore monitoraggio di questi possibili esiti.