Fase 2-studie van adjuvante radiotherapie bij borstkanker met behulp van een eenmaal per week gehypofractioneerd regime

De patiënten krijgen uitleg over het onderzoek en al hun vragen worden opgehelderd. Nadat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, moeten ze een verklaring van vrije en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Alle bestralingen vinden plaats op de afdeling Radiotherapie van het Haroldo Juacaba Hospital. De primaire bedoeling van de radiotherapie (RT) is om de hele borst te behandelen. In eerste instantie, met de patiënt in rugligging en het maken van een individueel immobilisatie-apparaat, zal er een pre-planning worden gedaan in een conventionele radiotherapiesimulator. Daarna wordt een CT-scan uitgevoerd voor de driedimensionale conforme stralingsplanning.

De contouren van de behandelingsvolumes (doelvolumes en risico-organen) en de dosimetrische berekeningen zullen worden uitgevoerd in het Eclipse-behandelingsplanningssysteem (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, VS). De totale voorgeschreven dosis is 30 Gy, in 5 fracties van 6,0 Gy, 1 fractie per week, met een tussenpoos van 1 week op dezelfde weekdag. Bij de dosimetrische analyse moet ten minste 95% van het doelvolume van de borst worden gedekt door ≥ 95% van de voorgeschreven dosis. Het punt van maximale dosis moet lager zijn dan 110%.

Klinische evaluaties zullen wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandelingskuur en in de 4e en 8e week na beëindiging van RT. De toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), v 3.0.

Borstfoto's worden in eerste instantie en 6 en 12 maanden na de behandeling gehouden. Het cosmetische uiterlijk van de borst wordt beoordeeld door 2 radiotherapeut-oncologen en geclassificeerd volgens de Harvard-schaal. De zelf-verwezen kwaliteit van leven (QoL)-gegevens van de patiënt worden verzameld op 3 verschillende momenten, vóór het begin van RT net aan het einde en 1 maand na het beëindigen van RT. De instrumenten voor de evaluatie van de kwaliteit van leven die moeten worden gebruikt, zijn de vragenlijsten QLQ-30 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) en QLQ-BR23, de specifieke module voor borstkanker. De verwachte steekproefomvang is 40 patiënten.

Welke patiënt heeft het recht om op enig moment niet meer deel te nemen aan het onderzoek, als zij dit wenst. De studie zal worden onderbroken in geval van ernstige toxiciteit (≥ graad IV), overlijden veroorzaakt door de behandeling en/of lokaal recidief groter dan verwacht, zoals vermeld in de literatuur. Om de 6 maanden zullen tussentijdse analyses worden uitgevoerd om deze mogelijke uitkomsten beter te kunnen monitoren.