Estudo de Fase 2 da Radioterapia Adjuvante no Câncer de Mama Usando um Regime Hipofracionado Uma vez por Semana

Os pacientes serão informados sobre o estudo e terão todas as suas dúvidas esclarecidas. Depois de concordar em participar do estudo, eles devem assinar uma declaração de consentimento livre e esclarecido.

Todos os tratamentos de radiação serão realizados no Serviço de Radioterapia do Hospital Haroldo Juacaba. A intenção primária da radioterapia (RT) é tratar toda a mama. Inicialmente, com o paciente em decúbito dorsal e confecção de um imobilizador individual, será feito um pré-planejamento em simulador de radioterapia convencional. Depois disso, uma tomografia computadorizada será realizada para o planejamento de radiação conformada tridimensional.

O contorno dos volumes dos tratamentos (volumes-alvo e órgãos em risco) e os cálculos dosimétricos serão realizados no sistema de planejamento de tratamento Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, EUA). A dose total prescrita será de 30 Gy, em 5 frações de 6,0 Gy, 1 fração por semana, com intervalo de 1 semana no mesmo dia da semana. Na análise dosimétrica, pelo menos 95% do volume-alvo da mama deve ser coberto por ≥ 95% da dose prescrita. O ponto de dose máxima deve ser inferior a 110%.

As avaliações clínicas serão realizadas semanalmente durante o tratamento e na 4ª e 8ª semanas após o término da RT. A toxicidade será graduada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE), v 3.0.

Serão realizadas fotografias das mamas inicialmente e 6 e 12 meses após o tratamento. A aparência cosmética da mama será avaliada por 2 radioterapeutas e classificada de acordo com a escala de Harvard. Os dados de qualidade de vida (QV) autorreferida do paciente serão coletados em 3 momentos diferentes, antes do início da RT apenas no final e 1 mês após a conclusão da RT. As ferramentas de avaliação da qualidade de vida a serem utilizadas são os questionários QLQ-30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo específico para câncer de mama QLQ-BR23. O tamanho da amostra projetada é de 40 pacientes.

Qual paciente tem o direito de não mais fazer parte do estudo a qualquer momento, se assim o desejar. O estudo será interrompido em caso de toxicidade grave (≥ grau IV), óbito decorrente do tratamento e/ou recidiva local superior ao esperado, conforme relatado pela literatura. Análises intermediárias serão realizadas a cada 6 meses para melhor monitoramento desses possíveis resultados.