Fas 2-studie av adjuvant strålbehandling vid bröstcancer med en hypofraktionerad regim en gång i veckan

Patienterna kommer att få veta om studien och få alla sina frågor klarlagda. Efter att ha accepterat att delta i studien måste de underteckna en förklaring om fritt och informerat samtycke.

Alla strålbehandlingar kommer att utföras på strålterapiavdelningen på Haroldo Juacaba-sjukhuset. Den primära avsikten med strålbehandlingen (RT) är att behandla hela bröstet. Inledningsvis, med patienten i ryggläge och framställning av en individuell immobiliseringsanordning, kommer det att göras en förplanering i en konventionell strålterapisimulator. Därefter kommer en CT-skanning att göras för den tredimensionella planeringen av konform strålning.

Kontureringen av behandlingsvolymerna (målvolymer och organ-at-risk) och de dosimetriska beräkningarna kommer att utföras i Eclipse behandlingsplaneringssystem (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). Den totala dosen som ordineras kommer att vara 30 Gy, i 5 fraktioner av 6,0 Gy, 1 fraktion per vecka, med 1 veckas mellanrum på samma veckodag. I den dosimetriska analysen måste minst 95 % av bröstets målvolym täckas av ≥ 95 % av den receptbelagda dosen. Punkten för maximal dos måste vara mindre än 110 %.

Kliniska utvärderingar kommer att utföras varje vecka under behandlingsförloppet och under den 4:e och 8:e veckan efter avslutad RT. Toxiciteten kommer att graderas enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), v 3.0.

Bröstfotografier kommer att hållas initialt och 6 och 12 månader efter behandlingen. Bröstkosmetiskt utseende kommer att utvärderas av 2 strålningsonkologer och klassificeras enligt Harvard-skalan. Patientens självhänvisade livskvalitetsdata (QoL) kommer att samlas in i 3 olika ögonblick, före tiggeri om RT precis i slutet och 1 månad efter avslutad RT. Utvärderingsverktygen för livskvalitet som ska användas är European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 och den bröstcancerspecifika modulen QLQ-BR23 frågeformulär. Den beräknade urvalsstorleken är 40 patienter.

Vilken patient som har rätt att inte längre vara med i studien när som helst, om det är hennes önskan. Studien kommer att avbrytas i fall av allvarlig toxicitet (≥ grad IV), död orsakad av behandlingen och/eller lokalt återfall som är överlägset förväntat, enligt litteraturen. Interimsanalyser kommer att utföras var sjätte månad för bättre övervakning av dessa möjliga utfall.