Phase-2-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs unter Verwendung eines einmal wöchentlichen hypofraktionierten Regimes

Die Patienten werden über die Studie informiert und alle ihre Fragen werden geklärt. Nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, müssen sie eine freiwillige und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Alle Strahlenbehandlungen werden in der Strahlentherapieabteilung des Haroldo Juacaba Krankenhauses durchgeführt. Das primäre Ziel der Strahlentherapie (RT) ist die Behandlung der gesamten Brust. Zunächst erfolgt in Rückenlage des Patienten und der Anfertigung einer individuellen Immobilisierungsvorrichtung eine Vorplanung in einem konventionellen Strahlentherapie-Simulator. Anschließend wird ein CT-Scan zur dreidimensionalen konformen Bestrahlungsplanung durchgeführt.

Die Konturierung der Behandlungsvolumina (Zielvolumina und gefährdete Organe) und die dosimetrischen Berechnungen werden im Eclipse-Behandlungsplanungssystem (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA) durchgeführt. Die verschriebene Gesamtdosis beträgt 30 Gy, aufgeteilt in 5 Fraktionen von 6,0 Gy, 1 Fraktion pro Woche, im Abstand von 1 Woche am selben Wochentag. Bei der dosimetrischen Analyse müssen mindestens 95 % des Brustzielvolumens durch ≥ 95 % der verordneten Dosis abgedeckt werden. Der Punkt der maximalen Dosis muss unter 110 % liegen.

Klinische Bewertungen werden wöchentlich während des Behandlungsverlaufs und in der 4. und 8. Woche nach Abschluss der RT durchgeführt. Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, abgestuft.

Brustfotos werden zunächst sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Das kosmetische Erscheinungsbild der Brust wird von zwei Radioonkologen beurteilt und nach der Harvard-Skala klassifiziert. Die selbstbezogenen Daten zur Lebensqualität (QoL) des Patienten werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten erfasst, vor Beginn der RT direkt am Ende und 1 Monat nach Abschluss der RT. Die zu verwendenden QoL-Bewertungsinstrumente sind der Fragebogen QLQ-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und die Fragebögen des brustkrebsspezifischen Moduls QLQ-BR23. Die voraussichtliche Stichprobengröße beträgt 40 Patienten.

Welche Patientin hat das Recht, jederzeit nicht mehr an der Studie teilzunehmen, wenn sie dies wünscht? Die Studie wird im Falle einer schweren Toxizität (≥ Grad IV), eines durch die Behandlung verursachten Todes und/oder eines stärkeren Lokalrezidivs als erwartet abgebrochen, wie in der Literatur berichtet. Zur besseren Überwachung dieser möglichen Ergebnisse werden alle 6 Monate Zwischenanalysen durchgeführt.