Étude de phase 2 sur la radiothérapie adjuvante dans le cancer du sein utilisant un régime hypofractionné une fois par semaine

Les patients seront informés de l'étude et leurs questions seront clarifiées. Après avoir accepté de participer à l'étude, ils doivent signer une déclaration de consentement libre et éclairé.

Tous les traitements de radiothérapie seront effectués dans le service de radiothérapie de l'hôpital Haroldo Juacaba. L'intention première de la radiothérapie (RT) est de traiter l'ensemble du sein. Dans un premier temps, avec le patient en décubitus dorsal et la confection d'un dispositif d'immobilisation individuel, il sera fait une pré-planification dans un simulateur de radiothérapie classique. Après cela, un CT-scan sera effectué pour la planification de rayonnement conforme en trois dimensions.

Le contourage des volumes de traitements (volumes cibles et organes à risque) et les calculs dosimétriques seront effectués dans le système de planification de traitement Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). La dose totale prescrite sera de 30 Gy, en 5 fractions de 6,0 Gy, 1 fraction par semaine, à 1 semaine d'intervalle le même jour de semaine. Dans l'analyse dosimétrique, au moins 95 % du volume cible mammaire doivent être couverts par ≥ 95 % de la dose prescrite. Le point de dose maximale doit être inférieur à 110 %.

Des évaluations cliniques seront effectuées chaque semaine pendant le traitement et au cours des 4e et 8e semaines après la fin de la RT. La toxicité sera graduée selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE), v 3.0.

Des photographies des seins auront lieu initialement et 6 et 12 mois après le traitement. L'aspect esthétique des seins sera évalué par 2 radio-oncologues et classé selon l'échelle de Harvard. Les données de qualité de vie (QoL) auto-référées du patient seront collectées à 3 moments différents, avant le début de la RT juste à la fin et 1 mois après la fin de la RT. Les outils d'évaluation de la qualité de vie à utiliser sont les questionnaires QLQ-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le module spécifique au cancer du sein QLQ-BR23. La taille prévisionnelle de l'échantillon est de 40 patients.

Quelle patiente a le droit de ne plus faire partie de l'étude à tout moment, si tel est son désir. L'étude sera interrompue en cas de toxicité sévère (≥ grade IV), de décès causé par le traitement et/ou de récidive locale supérieure à celle attendue, telle que rapportée par la littérature. Des analyses intermédiaires seront effectuées tous les 6 mois pour un meilleur suivi de ces résultats possibles.