Fase 2-studie av adjuvant strålebehandling ved brystkreft ved bruk av hypofraksjonert regime én gang i uken

Pasientene vil bli fortalt om studien og få avklart alle spørsmål. Etter å ha samtykket til å delta i studien må de signere en erklæring om fritt og informert samtykke.

Alle strålebehandlingene vil bli utført i strålebehandlingsavdelingen på Haroldo Juacaba sykehus. Den primære intensjonen med strålebehandlingen (RT) er å behandle hele brystet. Til å begynne med, med pasienten i ryggleie og lage en individuell immobiliseringsanordning, vil det bli gjort en forhåndsplanlegging i en konvensjonell stråleterapisimulator. Deretter vil det bli utført en CT-skanning for den tredimensjonale planleggingen av konform stråling.

Konturen av behandlingsvolumene (målvolumer og risikoorganer) og de dosimetriske beregningene vil bli utført i Eclipse behandlingsplanleggingssystem (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). Den totale dosen som foreskrives vil være på 30 Gy, i 5 fraksjoner av 6,0 Gy, 1 fraksjon per uke, med 1 ukes mellomrom på samme ukedag. I den dosimetriske analysen må minst 95 % av brystmålvolumet dekkes med ≥ 95 % av den reseptbelagte dosen. Punktet for maksimal dose må være mindre enn 110 %.

Kliniske evalueringer vil bli utført ukentlig i løpet av behandlingsforløpet og i 4. og 8. uke etter avsluttet RT. Toksisiteten vil bli gradert i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), v 3.0.

Brystbilder vil bli tatt innledningsvis og 6 og 12 måneder etter behandling. Kosmetisk brystutseende vil bli evaluert av 2 strålingsonkologer og klassifisert i henhold til Harvard-skalaen. Pasientens selvhenviste livskvalitetsdata (QoL) vil bli samlet inn i 3 forskjellige øyeblikk, før tigging av RT like ved slutten og 1 måned etter avsluttet RT. QoL-evalueringsverktøyene som skal brukes er European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 og den brystkreftspesifikke modulen QLQ-BR23 spørreskjemaer. Den anslåtte prøvestørrelsen er 40 pasienter.

Hvilken pasient som til enhver tid har rett til å ikke lenger være med i studien, dersom dette vil være hennes ønske. Studien vil bli avbrutt i tilfelle av alvorlig toksisitet (≥ grad IV), død forårsaket av behandlingen og/eller lokalt tilbakefall som er bedre enn forventet, som rapportert i litteraturen. Interimsanalyser vil bli utført hver 6. måned for bedre overvåking av disse mulige utfallene.