Fase 2-undersøgelse af adjuverende strålebehandling ved brystkræft med en hypofraktioneret behandling én gang om ugen

Patienterne vil blive fortalt om undersøgelsen og få afklaret alle deres spørgsmål. Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen skal de underskrive en erklæring om frit og informeret samtykke.

Alle strålebehandlinger vil blive udført i stråleterapiafdelingen på Haroldo Juacaba Hospital. Den primære hensigt med strålebehandlingen (RT) er at behandle hele brystet. Indledningsvis, med patienten i liggende stilling og fremstilling af en individuel immobiliseringsanordning, vil det blive foretaget en forudgående planlægning i en konventionel stråleterapisimulator. Derefter vil der blive udført en CT-scanning for den tredimensionelle konforme strålingsplanlægning.

Konturen af ​​behandlingernes volumener (målvolumener og risikoorganer) og de dosimetriske beregninger vil blive udført i Eclipse behandlingsplanlægningssystemet (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). Den samlede ordinerede dosis vil være på 30 Gy, i 5 fraktioner af 6,0 Gy, 1 fraktion om ugen, med 1 uges mellemrum på samme hverdag. I den dosimetriske analyse skal mindst 95 % af brystets målvolumen dækkes af ≥ 95 % af den ordinerede dosis. Punktet for maksimal dosis skal være mindre end 110 %.

Kliniske evalueringer vil blive udført ugentligt under behandlingsforløbet og i 4. og 8. uge efter afslutningen af ​​RT. Toksiciteten vil blive gradueret i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), v 3.0.

Brystbilleder vil blive taget i første omgang og 6 og 12 måneder efter behandlingen. Brystkosmetiske udseende vil vurderes af 2 strålingsonkologer og klassificeres efter Harvard-skalaen. Patientens selvhenviste livskvalitetsdata (QoL) vil blive indsamlet i 3 forskellige øjeblikke, før tiggeri om RT lige ved slutningen og 1 måned efter afslutningen af ​​RT. De QoL-evalueringsværktøjer, der skal bruges, er den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-30 og det brystkræftspecifikke modul QLQ-BR23 spørgeskemaer. Den forventede stikprøvestørrelse er 40 patienter.

Hvilken patient har ret til ikke længere at være en del af undersøgelsen på noget tidspunkt, hvis det vil være hendes ønske. Undersøgelsen vil blive afbrudt i tilfælde af alvorlig toksicitet (≥ grad IV), død forårsaget af behandlingen og/eller lokalt tilbagefald, der er bedre end forventet, som rapporteret i litteraturen. Midlertidige analyser vil blive udført hver 6. måned for bedre overvågning af disse mulige resultater.