Faza 2. badania uzupełniającej radioterapii w raku piersi z zastosowaniem schematu hipofrakcjonowanego raz w tygodniu

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i zostaną wyjaśnione wszystkie ich pytania. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu muszą podpisać oświadczenie o dobrowolnej i świadomej zgodzie.

Wszystkie zabiegi radioterapii będą przeprowadzane na Oddziale Radioterapii Szpitala Haroldo Juacaba. Podstawowym celem radioterapii (RT) jest leczenie całej piersi. Początkowo, z pacjentem w pozycji leżącej i wykonaniem indywidualnego urządzenia unieruchamiającego, nastąpi wstępne zaplanowanie w konwencjonalnym symulatorze radioterapii. Następnie zostanie wykonany tomografia komputerowa w celu trójwymiarowego planowania promieniowania konforemnego.

Konturowanie objętości zabiegów (objętości docelowe i zagrożone narządy) oraz obliczenia dozymetryczne zostaną wykonane w systemie planowania leczenia Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, USA). Całkowita przepisana dawka będzie wynosić 30 Gy, w 5 frakcjach po 6,0 Gy, 1 frakcja na tydzień, w odstępie 1 tygodnia, tego samego dnia tygodnia. W analizie dozymetrycznej co najmniej 95% docelowej objętości piersi musi być pokryte przez ≥ 95% przepisanej dawki. Punkt maksymalnej dawki musi być mniejszy niż 110%.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane co tydzień w trakcie leczenia oraz w 4. i 8. tygodniu po zakończeniu RT. Toksyczność zostanie stopniowana zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0.

Zdjęcia piersi będą wykonywane na początku oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Kosmetyczny wygląd piersi zostanie oceniony przez 2 onkologów zajmujących się radioterapią i sklasyfikowany według skali harwardzkiej. Dane dotyczące jakości życia (QoL) oceniane przez pacjenta będą zbierane w 3 różnych momentach, przed rozpoczęciem RT tuż pod koniec i 1 miesiąc po zakończeniu RT. Narzędzia oceny QoL, które należy zastosować, to kwestionariusze QLQ-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz kwestionariusze QLQ-BR23 dotyczące raka piersi. Przewidywana wielkość próby to 40 pacjentów.

Która pacjentka ma prawo nie brać udziału w badaniu w dowolnym momencie, jeśli taka będzie jej wola. Badanie zostanie przerwane w przypadku ciężkiej toksyczności (≥ stopnia IV), zgonu spowodowanego leczeniem i/lub wznowy miejscowej większej niż oczekiwana, zgodnie z doniesieniami z literatury. Analizy pośrednie będą przeprowadzane co 6 miesięcy w celu lepszego monitorowania tych możliwych wyników.