Фаза 2 исследования адъювантной лучевой терапии при раке молочной железы с использованием режима гипофракционирования один раз в неделю

Пациентам расскажут об исследовании и разъяснят все интересующие их вопросы. После согласия на участие в исследовании они должны подписать декларацию о свободном и информированном согласии.

Все лучевые процедуры будут проводиться в отделении лучевой терапии больницы Haroldo Juacaba. Основной целью лучевой терапии (ЛТ) является лечение всей молочной железы. Первоначально, при положении пациента на спине и изготовлении индивидуального иммобилизационного устройства, будет выполнено предварительное планирование в обычном радиотерапевтическом симуляторе. После этого будет выполнена компьютерная томография для трехмерного конформного планирования облучения.

Контурирование объемов лечения (целевые объемы и органы риска) и дозиметрические расчеты будут выполняться в системе планирования лечения Eclipse (Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния, США). Назначенная общая доза будет составлять 30 Гр, разделенная на 5 фракций по 6,0 Гр, 1 фракция в неделю с интервалом в 1 неделю в один и тот же день недели. При дозиметрическом анализе не менее 95% целевого объема молочной железы должно быть покрыто ≥ 95% предписанной дозы. Точка максимальной дозы должна быть меньше 110%.

Клинические оценки будут проводиться еженедельно в течение курса лечения, а также на 4-й и 8-й неделе после завершения ЛТ. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0.

Фотографии груди будут проводиться первоначально, а также через 6 и 12 месяцев после лечения. Косметический вид груди будет оцениваться двумя онкологами-радиологами и классифицироваться по Гарвардской шкале. Данные пациента о качестве жизни (QoL), о которых он сам сообщает, будут собираться в 3 разных момента: до начала RT в самом конце и через 1 месяц после завершения RT. В качестве инструментов оценки качества жизни следует использовать опросники QLQ-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и специальный модуль для рака молочной железы QLQ-BR23. Предполагаемый размер выборки — 40 пациентов.

Какая пациентка имеет право больше не участвовать в исследовании в любое время, если этого будет ее желание. Исследование будет прервано в случае тяжелой токсичности (≥ IV степени), смерти, вызванной лечением, и/или локального рецидива, превышающего ожидаемый, как сообщается в литературе. Промежуточные анализы будут проводиться каждые 6 месяцев для лучшего мониторинга этих возможных результатов.