Estudio de fase 2 de radioterapia adyuvante en cáncer de mama utilizando un régimen hipofraccionado una vez a la semana

Se informará a los pacientes sobre el estudio y se aclararán todas sus dudas. Después de aceptar participar en el estudio, deben firmar una declaración de consentimiento libre e informado.

Todos los tratamientos de radiación se realizarán en el Departamento de Radioterapia del Hospital Haroldo Juacaba. La intención principal de la radioterapia (RT) es tratar toda la mama. Inicialmente, con el paciente en decúbito supino y la confección de un dispositivo de inmovilización individual, se realizará una planificación previa en un simulador de radioterapia convencional. Después de eso, se realizará una tomografía computarizada para la planificación tridimensional de la radiación conformada.

El contorno de los volúmenes de tratamientos (volúmenes objetivo y órganos en riesgo) y los cálculos dosimétricos se realizarán en el sistema de planificación de tratamientos Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto-CA, EE. UU.). La dosis total prescrita será de 30 Gy, en 5 fracciones de 6,0 Gy, 1 fracción por semana, con 1 semana de diferencia en el mismo día de la semana. En el análisis dosimétrico, al menos el 95 % del volumen objetivo de la mama debe estar cubierto por ≥ 95 % de la dosis prescrita. El punto de máxima dosis debe ser inferior al 110%.

Las evaluaciones clínicas se realizarán semanalmente durante el curso del tratamiento y en la 4ª y 8ª semana después de la finalización de la RT. La toxicidad se graduará de acuerdo con los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE), v 3.0.

Se realizarán fotografías de las mamas inicialmente ya los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento. La apariencia estética de las mamas será evaluada por 2 oncólogos radioterápicos y clasificada según la escala de Harvard. Los datos de calidad de vida (QoL) autorreferidos por el paciente se recogerán en 3 momentos diferentes, antes del inicio de la RT justo al final y 1 mes después de la finalización de la RT. Las herramientas de evaluación de la calidad de vida que se utilizarán son los cuestionarios QLQ-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo específico de cáncer de mama QLQ-BR23. El tamaño de muestra proyectado es de 40 pacientes.

Qué paciente tiene derecho a dejar de formar parte del estudio en cualquier momento, si así lo desea. El estudio será interrumpido en caso de toxicidad severa (≥ grado IV), muerte causada por el tratamiento y/o recurrencia local superior a la esperada, según lo reportado por la literatura. Se realizarán análisis intermedios cada 6 meses para un mejor seguimiento de estos posibles resultados.